【原创简讯】日本PMDA发布AI医疗器械评估原则 安全与性能管理并重

日本医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA；医薬品医療機器総合機構）已发布针对采用生成式人工智能（Generative AI，GenAI）医疗器械的审评要点，为此类产品的评价与监管提供原则性参考。该文件将生成式AI描述为通过自然语言文本或语音输入响应广泛用户提问，能够生成多样化答案和创造性内容，且不依赖于特定任务实现的人工智能。PMDA指出，有必要针对生成式AI制定专门的监管要求。

从监管背景看，PMDA认为目前针对生成式AI技术的评价和风险管理尚未建立充分框架。生成式AI具有高度通用性和广泛适用性，因此难以限制其使用范围；对于自然语言文本或其他形式输出中的错误进行判断时，也存在一定解释空间。为弥补这一监管空白，PMDA发布了监管生成式AI的原则，包括评价方法以及上市后管理措施。截至目前，PMDA尚未批准任何具备生成式AI功能的医疗器械。未来，PMDA计划广泛收集各方意见，并持续完善其审评要点。

PMDA当前提出的原则反映了具备生成式AI功能医疗器械的相关特点，而这些特点使产品开展充分的上市前评价存在较大难度。基于这些特点，PMDA强调采用“全生命周期管理方法”，即识别可在上市前进行评价的产品特性，并确定这些特性在多大程度上需要通过上市后管理持续保持。这一思路不仅关注产品获批前的表现，也关注产品上市后的持续运行情况；上市后监测、风险识别和持续管理将成为保障产品安全性和有效性的重要组成部分。

在临床评价方面，PMDA表示，在能够代表预期用途的特定条件下，对临床有效性和性能开展上市前评价可能是可以接受的。其前提是上市后能够维持上市前评价所确认的状态，并建立能够主动识别和应对事件的体系作为支撑。上市前评价应重点关注特定时间点及规定条件下输出结果的有用性和产品性能。PMDA还计划评估在不同时间和不同条件下产品性能输出的稳定性和可重复性，同时确保不会产生有害输出。

PMDA发布该文件，是全球加强对具备生成式AI功能医疗器械监管趋势的一部分。美国FDA此前已发布针对此类产品监管的相关考虑因素，并表示这类医疗器械具有变革性的应用前景，但同时也可能带来独特的风险。生成式AI医疗器械在展现应用潜力的同时，需要监管机构探索适应新技术特点的评价与风险管理模式。