医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
2026.8.14
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
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医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
为加强全市医疗机构临床专科服务能力建设，提升学科整体实力和医疗服务质量水平，根据《重庆市临床重点专科建设项目管理实施细则(试行)》和财政预算要求
宫颈癌是常见的女性恶性肿瘤。随着我国经济社会发展和工业化、城镇化进程加快，居民生活环境与生活方式快速变化，宫颈癌发病率持续增高并呈现年轻化趋势。
寒潮为高纬度的冷空气大规模地向中、低纬度侵袭造成剧烈降温的天气活动（根据《冷空气等级》 GB/T 20484-2017的标准，寒潮指日最低气温24小时内降温幅度大于或等于8℃
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销美德斯公司以下1个产品的医疗器械注册证：药物混合注射器具包，注册证编号：国械注进20223140353。
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