天之恒医疗｜诚聘医械合规英才，共筑合规新征程

任职要求

• 10年及以上医疗器械三类NMPA完整注册经验

• 精通国内三类器械申报、临床、发补、核查、取证、变更、延续全流程

• 熟悉最新NMPA法规、指导原则、核查要点

• 可独立统筹复杂三类器械注册项目，解决申报难点问题

岗位职责

主导三类医疗器械注册立项、资料撰写、体系对接、审评沟通、现场核查配合、取证及后期维护，统筹项目进度与风险把控。

任职要求

• 5年及以上医疗器械 GMP质量体系 搭建与辅导经验

• 精通ISO13485、国内GMP、体系内审、外审、整改、文件搭建

• 熟悉生产、研发、质量全流程合规管控要点

• 具备企业辅导、体系落地、迎审指导实战经验

岗位职责

为医疗器械企业提供质量体系搭建、优化、内审辅导、迎审指导、合规整改、流程标准化落地等咨询服务。

任职要求

• 生物医学工程、医疗器械、生物工程等相关专业

• 2年及以上医疗器械注册/合规相关工作经验

• 熟悉注册资料整理、模板撰写、资料归档、申报流程

• 细心严谨、执行力强，可配合完成多项目同步推进

岗位职责

协助工程师完成国内外注册资料收集、撰写、校对、整理归档、申报跟进、项目台账管理及日常合规辅助工作。

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