本指导原则基于《规范》《体外诊断试剂附录》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《体外诊断试剂附录》内容与《规范》融合衔接，转化为体外诊断试剂检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。体外诊断试剂检查项目共212项，其中关键项目42项，主要项目93项，一般项目77项。

人工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、突出等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为独立软件或嵌入式软件。人工智能辅助检测产品常见的有针对肺结节、乳腺结节、骨折、血管狭窄、结肠息肉等病变/异常的检出产品。

本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

上市后监督检查依据检查覆盖范围分为全项目检查和非全项目检查。检查结论分为“未发现不符合项目”、“自行整改”、“暂停生产整改”、“限期整改”四种情形。

本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则，其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。

血流动力学(hemodynamics)是研究血液及其组成成分在机体内运动特点和规律性的科学。临床上可应用对血流动力学参数的监测来揭示机体的生理或病理改变，了解病情的过程。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是对氧舱的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。