实施医疗器械注册自检，械企应该怎样去应对处理？
实施医疗器械注册自检是械企必须要面对的重要任务。为了应对和处理注册自检，企业需要充分理解其重要性，建立完善的程序，加强内部培训，积极配合监管部门，并持续改进。通过这些措施，械企可以提高产品质量和安全性，降低风险，并与监管部门建立良好的关系，···
一二三类医疗器械注册必备的材料都需要哪些？
与第一类医疗器械相比，第二类医疗器械注册所需材料基本相同，但更为严格。例如，第二类医疗器械需要进行预评价，并提交预评价报告。此外，对于某些特定类型的第二类医疗器械，如体外诊断试剂等，还需要进行特别审批和备案。
什么类型的企业需要办理医疗器械生产许可？
医疗器械生产企业是指专门从事医疗器械研发、生产和销售的企业。这些企业需要取得医疗器械生产许可证，以确保其生产和销售的医疗器械产品符合国家相关法规和标准。
NMPA | 关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。
NMPA | 又一医疗器械注册证书被注销
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书
血管介入械企：2.86亿融资+FDA突破性器械认定
Supira System是一种新颖的医疗系统，导管的设计规格小，血流能够保持高持续流动。这个单一设备平台的首要目标是为高危经皮冠状动脉介入术（HRPCI）和心源性休克患者提供全面的血液动力学支持，主要用于支架置入或血管成形术，为患有严重冠状动脉疾病或合并症···
代办医疗器械经营许可证如果没有营业执照能办理吗？
在多数国家和地区，医疗器械经营许可证的申请都需要提交营业执照等证明企业或个人从事合法经营的文件。营业执照是证明申请人具备基本经营条件和合法性的重要文件。因此，没有营业执照，往往无法顺利启动医疗器械经营许可证的办理流程。
代办医疗器械备案的优势分别有哪些？
医疗器械行业的快速发展，医疗器械备案的需求也越来越大。然而，医疗器械备案的过程复杂，需要专业的知识和技能，这使得许多企业选择找专业的代办机构代办备案。
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