澳大利亚 TGA 认证

澳大利亚对医疗器械的分类

澳大利亚的医疗器械分类规则几乎与欧盟MDR分类相同，根据其风险等级分为:

I类 (包括无菌和测量)

lla类

llb类

Ⅲ类

澳大利亚代理人 (Sponsor)

TGA注册申请必须通过澳大利亚代理人才能完成，而且在医疗器械标签上要标注出代理人的名字和地址，因此，非澳大利亚医疗器械制造商和IVD制造商指定一位澳大利亚代理人是非常有必要的。

澳大利亚代理人的职责:

申请TGA时，为制造商做TGA注册登记;

作为制造商和TGA之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作;根据TGA的要求提供有关设备的信息和文档;

提供名称和联络信息 (用于产品包装、标签等) ;

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