广东省关于医疗器械检验的工作指引为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务
发布时间：2023-05-16 09:08:05
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：
一、注册自检工作要求
二、委托检验报告要求
三、医疗器械检验机构资质要求
不限 NMPA 广东省 江苏省 浙江省 上海市 北京市 安徽省 河北省 山西省 吉林省 辽宁省 黑龙江省 陕西省 甘肃省 青海省 山东省 福建省 台湾省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 海南省 四川省 贵州省 云南省 天津市 重庆市
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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下：
一、注册自检工作要求
二、委托检验报告要求
三、医疗器械检验机构资质要求
一、办理条件
二、申请材料
三、申请方式
四、办理程序
五、办理结果
一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，在线填写格式化表格内容，同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，上传盖章版情况说明扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的，仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表，
对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品检验报告采纳强制性标准的完整性、试剂类产品适用的国家标准品检测情况进行审查，技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或临床评价证据不充分的，应按照正常程序开展技术审评。
全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求，认真填写相关信息，上传相关材料，并对上报材料的合法、真实、准确、完整和可追溯负责。在系统使用过程中如遇系统操作和技术问题，可致电（020-37886123）或加入QQ群（719256878）进行咨询，相关政策问题可联系省药品监管局医疗器械监管处。
1.《办法》实施后，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求有何变化？
2.如何理解注册证有效期的起始日？
3.《办法》实施后，注册证格式是否有变化？
4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（或国家标准品，下同）发布实施，是否需要申报变更注册（备案）？
一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。
二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。
三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。
《关于转发全国一体化在线政务服务平台医疗器械生产许可证等6项电子证照工程标准的通知》的要求。我局于12月25日起正式更新医疗器械生产许可证电子证照模板，样式详见附件。
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