据国家卫生健康委基层司司长傅卫介绍，紧密型县域医共体就是将县域内的县级医疗机构和基层的乡镇卫生院，通过建立一定的管理和运行机制，形成责任、管理、服务、利益几方面的共同体，以县带乡、以乡带村，形成梯次帮扶的带动。从单个机构的发展转向更加注重医共体内所有成员单位的协同联动发展。

《通知》明确：近两年内外地联盟集中带量采购中选企业及中选产品(江苏省已参加的联盟带量采购品种除外)，相关生产企业可在南京阳光招采集中结算系统主动申请联动降价。

23年7月，美国众议院三名共和党高层议员致信 FDA 局长，联名信中重点强调：要求FDA重启在中国的飞行检查计划，并质疑 FDA在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。强调2020至2022财年期间，FDA仅在中国进行了40次检查，相比较2019年的131次可谓是锐减。

企业注册好后，需要根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立质量管理体系。企业负责人、高管等，做好质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以备后用。

近日，国内多家医院相继宣布使用国产医疗器械开展一种叫做“血管内碎石术”（IVL）的冠脉手术，通过冠脉冲击波治疗系统，为冠脉狭窄且血管斑块钙化严重的高危冠心病患者提供新的治疗手段。

高校科研与临床医疗资源丰富，关键零部件供应企业高度聚集，第三方供应链企业物流畅通……广深两地高端医疗器械产业规模和总产值居全国前列，集群覆盖上千家医疗器械生产类企业，形成了快速响应的“一小时供应圈”，并成功入选国家先进制造业集群名单。

MHRA新法规的“路线图”旨在增强英国从快速发展的医疗技术中受益的能力，为患者和医疗保健提供新的机会。路线图制定了通过一系列新的法定工具（Statutory Instruments，SI）提供有利监管的路线。今年将实施保护患者安全的优先措施，新框架的核心要素预计到2025年落实到位。计划中的法规还旨在实现更大程度的国际协调，对响应技术进步的医疗器械提出更加以患者为中心并相称的要求。

对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？