马来西亚MY医疗器械注册的路径是怎样的？
马来西亚作为东南亚医疗器械市场的重要节点，其注册流程遵循严格的风险分级监管体系。根据《Medical Device Act 2012》及东盟协调标准，马来西亚医疗器械管理局（MDA）将器···
马来西亚作为东南亚医疗器械市场的重要节点，其注册流程遵循严格的风险分级监管体系。根据《Medical Device Act 2012》及东盟协调标准，马来西亚医疗器械管理局（MDA）将器···
韩国作为全球医疗器械市场的重要参与者，其注册认证体系以严格著称。企业若想顺利进入韩国市场，需全面掌握以下关键要点
欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）自2021年5月26日全面实施以来，已成为医疗器械进入欧洲市场的强制性法律框架。该法规取代了原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和主动植···
美国FDA对医疗器械的监管严格遵循风险分级原则，2025年注册流程呈现三大趋势：电子化申报全面普及、网络安全要求强化、真实世界数据应用扩展。企业需精准把握分类规则、技术···
英国MHRA（药品和医疗产品监管局）作为医疗器械和药品在英国市场的核心监管机构，其注册流程是产品合法上市的必要环节。随着英国脱欧后监管体系的独立，MHRA的注册要求与欧···
加拿大医疗器械注册审批体系以《医疗器械法规》（Medical Device Regulations, MDR）为核心，由加拿大卫生部（Health Canada）负责监管。医疗器械根据风险等级分为四类（Cl···
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