美国FDA的CDRH发布2025财年国际协调年度评估报告

美国FDA的医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）近日发布了其2025财年的国际协调年度评估报告（CDRH International Harmonization Annual Assessment）。这份报告是基于《2023—2027财年医疗器械使用者付费修正案（The Medical Device User Fee Amendments，MDUFA V）》的要求所编制，系统总结了CDRH在过去一年中为促进全球医疗器械监管的协调、趋同和相互依赖所开展的工作。CDRH的使命始终是保护并促进公众健康，同时确保创新、安全且有效的医疗器械能够及时惠及患者。报告以CDRH国际协调战略计划中的五大核心战略为框架，详细阐述了各项工作的进展与成果。

1.在深化国际参与方面，CDRH积极活跃于多个国际论坛。在国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF），CDRH于2024年底圆满结束了其主席国及秘书处的任期，并顺利移交给日本。在2025财年，CDRH参与了全部8个IMDRF技术工作组，并担任了其中6个组的联合主席，协助发布了多份技术文件。此外，CDRH还主导起草了《医疗器械监管依赖项目手册（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）》草案以供公众评议。在医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）方面，该计划迎来了马来西亚作为附属成员和新加坡作为官方观察员，截至年底已有超过7,500个生产场所接受了审核。CDRH还将在2026-2027年担任MDSAP监管当局理事会的主席。同时，CDRH在亚太经济合作组织（Asia-Pacific Economic Cooperation，APEC）框架下共同主导医疗器械优先工作领域，并重启了衡量监管趋同进展的关键绩效指标（KPI）计划。

2.在建立分享最佳实践的机制上，CDRH通过多边脑机接口（Multilateral BCI，MBCI）论坛与另外六家监管当局保持了紧密协作。在2025财年举行的两次线上会议中，各方就高风险植入式脑机接口器械的监管情报、临床试验设计及评估标准进行了深入交流，致力于推动监管方法的协调。

3.关于对国际技术文件的实施，CDRH于2025年9月1日发布了最新的《IMDRF技术文件实施情况报告（IMDRF Document Implementation Report）》。根据这份涵盖14个监管机构的报告，在IMDRF已发布的34份技术指导文件中，CDRH已全面实施了22份，部分实施了12份，体现了其在采纳全球统一标准方面的领先地位。

4.为促进监管机构间的相互借鉴，CDRH在2025财年与高级医疗技术协会（AdvaMed）及其他行业利益相关方举行了两场虚拟论坛会议。会议旨在通过沟通，探索各国监管机构在决策方法上相互依赖的可能性，从而优化资源配置并确保医疗器械质量。

5.在对外推广与能力建设方面，CDRH与欧洲等多地监管当局举行了多次讨论，详细解释了美国的上市前监管程序。此举旨在鼓励其他监管当局在进行评估时，能够更多依赖CDRH已有的审评结论，从而减轻全球制造商的合规负担，提升整体监管效率。

展望未来，随着MDUFA V计划进入后期阶段，以及关于《第六版医疗器械使用者付费修正案（MDUFA VI）》的谈判已经启动，CDRH表示将继续利用其医学专长和监管经验，深化国际合作。中心的工作将特别聚焦于数字健康、人工智能以及脑机接口等前沿技术领域，通过加强信息共享、政策借鉴和人员培训，确保全球患者能够安全、及时地获得创新的医疗技术。