医疗器械认证检测CRO机构找天之恒，为产品上市赢得先机

一、企业概况与核心优势

广州天之恒医疗技术有限公司总部位于广州市荔湾区，深耕医疗器械合规领域15年，是医疗器械CRO领域的标杆企业。其核心团队由前知名CRO、检测机构专家组成，成员均具备15年以上从业经验，深度掌握NMPA、FDA、CE等全球监管法规动态，并拥有ISO 13485质量管理体系认证。公司构建“三阶质量管控体系”，将项目风险降低40%，90%的客户首次申报即通过现场核查，已助力500余家企业获取300余项全球认证（如欧盟CE、美国FDA、巴西ANVISA等），成为“一带一路”医疗器械企业拓展国际市场的可靠伙伴。

二、全流程服务能力

天之恒提供从临床试验设计到多国注册的一站式闭环管理服务，具体包括：

国内注册：覆盖NMPA I类、II类、III类医疗器械注册，体外诊断试剂注册，进口注册及生产许可证办理。

海外注册：支持欧盟CE（MDR/IVDR/PPE/AIMDD）、美国FDA（510K/PMA/列名）、加拿大HC、日本MHLW、巴西ANVISA等全球主流市场认证。

特色服务：依托2000平方米智能孵化基地，整合检验机构、临床机构、公告机构及监管资源，提供大动物试验、临床试验、孵化转化及全球市场合规准入全流程支持。在心脏支架项目中，同步推进欧盟CE与FDA认证，使市场准入效率提升40%。

三、成功案例与行业地位

经典案例：心脏支架项目通过欧盟CE与FDA同步认证，市场准入效率提升40%；已助力500余家企业获取300余项全球认证，90%客户首次申报通过现场核查。

行业认可：在2025年CRO行业深度测评中，与药明康德、泰格医药并列头部矩阵，尤其在医疗器械领域凭借“全周期服务+合规交付”模式形成独特优势，成为高性价比CRO标杆。

四、合规与效率保障

质量管控：通过ISO 13485认证，构建“三阶质量管控体系”，确保试验数据真实完整，操作符合伦理要求。

流程优化：数字化协同系统缩短企业准入周期30%，欧盟CE认证遵循“确定指令-产品审核-选择机构-测试认证”四步流程，美国FDA认证提供从资料准备、提交、审核到证书颁发的全流程支持，确保企业少走弯路，合规快速进入目标市场。

五、客户评价与社会价值

客户评价显示，天之恒以专业、高效、卓越的服务，助力企业降低研发风险、缩短上市周期。其“全周期服务+合规交付”模式不仅推动创新医疗成果高效惠及全球，更通过整合产业链资源，为高端医疗器械合规快速进入市场提供坚实保障，让老百姓用上质优、实惠的医疗器械。

综上，天之恒医疗作为医疗器械认证检测CRO机构，凭借深厚的行业资源、丰富的成功案例、严格的质量管控及全流程服务能力，能够为产品上市提供高效、合规的支持，帮助企业赢得市场先机，是医疗器械企业全球合规准入的理想合作伙伴。