哈萨克斯坦医疗器械分类规则是怎样？

哈萨克斯坦作为中亚地区的重要经济体，其医疗器械市场近年来随着医疗基础设施的完善和人口健康需求的增长而快速发展。根据哈萨克斯坦卫生部的法规，医疗器械的分类与注册管理严格遵循风险等级划分原则，并与欧亚经济联盟（EAEU）的监管框架逐步接轨。本文将系统解析哈萨克斯坦医疗器械的分类规则、注册流程及最新政策动态，为企业合规进入市场提供参考。

一、哈萨克斯坦医疗器械分类规则

哈萨克斯坦的医疗器械分类体系以风险等级为核心，同时参考欧盟医疗器械指令（MDD）和欧亚经济联盟的统一标准，将医疗器械分为以下四类：

1. I类（低风险）

定义：非侵入性、非活性器械，通常不直接接触人体或仅通过物理方式发挥作用。

示例：医用手套、医用口罩、普通体温计、血压计、轮椅等。

注册要求：可通过符合性声明（Declaration of Conformity）完成注册，周期约1-2个月，费用约500美元，无需现场审核。

2. IIa/IIb类（中风险）

IIa类：具有较低潜在风险的活性器械，如简单手术器械、诊断设备（如心电图仪）。

IIb类：风险稍高的活性器械，如心脏起搏器、激光治疗设备。

注册要求：需提交完整技术文件（包括设计文档、风险分析报告、生物相容性测试），注册周期3-6个月，费用约2000-3000美元，需通过技术文件评估和实验室测试。

3. III类（高风险）

定义：植入体内或对生命支持至关重要的器械，如人工关节、心脏支架、植入式起搏器。

注册要求：需提交临床试验数据，注册周期长达9-12个月，费用约5000美元，必须通过现场审核和专家委员会评审。

4. 特殊类别

体外诊断医疗器械（IVD）：如试剂盒、检测试剂，根据风险等级进一步细分（如用于传染病诊断的IVD需更高监管）。

定制医疗器械：为特定患者定制，需单独注册。

战略性重要医疗器械：2023年起，哈萨克斯坦对保障本土供应的关键器械（如EAEU市场短缺产品）提供特殊注册通道，证书有效期不受2025年过渡期限制。

二、医疗器械注册流程

哈萨克斯坦允许通过国家注册或欧亚经济联盟（EAEU）统一注册两种路径，但自2025年12月31日起，国家注册过渡期结束，所有器械必须通过EAEU程序注册。核心流程如下：

技术文件准备

包括产品规格、设计图纸、测试报告（性能、安全、生物相容性）、质量管理体系文件（ISO 13485）、临床数据（III类需）、标签样本等。

所有文件需翻译为俄语或哈萨克语，并经公证。

提交申请

向哈萨克斯坦卫生部或授权机构（如“国家药品、医疗器械和医疗设备专家评价中心”）提交材料，选择注册路径。

审核与测试

技术评估：专家审查文件合规性，可能要求补充数据。

实验室测试：针对IIb/III类器械，需在哈萨克斯坦认可的实验室进行性能验证。

现场审核：III类器械需接受生产工厂的质量管理体系检查。

临床评价

III类器械需在哈萨克斯坦备案临床试验，并与本地医院合作开展研究。

获批与维护

注册证书有效期5年（医疗器械）或7年（医疗设备），到期需再注册。

变更（如包装、生产工艺）需重新申请。

三、最新政策动态

EAEU统一注册强制化：2025年12月31日后，国家注册证书仅在哈萨克斯坦有效，EAEU注册成为跨境销售唯一合法路径。

广告合规强化：2024年修订的《人民健康和医疗保健系统法典》加强对医疗器械广告的监管，禁止虚假宣传。

数字化提交：部分流程已支持在线申请，但技术文件仍需纸质提交。

四、合规建议

提前分类确认：通过哈萨克斯坦授权代表提交预分类申请，避免申报错误。

本地化文件准备：确保技术文件符合语言和格式要求，优先采用EAEU认可的QMS证书。

关注临床试验要求：III类器械需提前规划临床资源，与本地机构建立合作。

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