澳门医疗器械“进口许可”申请是怎样的？

澳门特别行政区对医疗器械的进口管理采取“进口许可”制度，以《第7/2003号法律——对外贸易法》为核心法规，结合《第209/2021号行政长官批示》等行政规范，构建了以保障公众健康为目标的监管框架。该制度要求进口商在申请前需明确产品分类，并按照既定流程提交完整的技术文件与资质证明。

一、申请主体与前置条件

根据澳门药物监督管理局规定，仅持有经济及科技发展局核发的“受管制外贸活动登记”的商号具备申请资格。这意味着进口商需首先完成外贸经营资质备案，方可启动医疗器械进口许可流程。值得注意的是，澳门目前未建立医疗器械风险分类体系，但根据《第209/2021号行政长官批示》，已明确部分医疗器械类别需通过特定流程申请。

二、申请流程与技术要求

进口许可申请分为两个核心阶段：

产品分类确认

若产品类别不明确，申请人需提交包装、标签及说明书等资料，由药物监督管理局在18个工作日内出具分类结果。这一步骤是后续申请的基础，尤其是对于新型医疗器械或复合型产品至关重要。

预先许可与进口准照申请

医疗卫材产品：需填写《进口医疗卫材产品之预先许可》申请表，附上产品外包装样稿、说明书及安全性能评估报告。技术文件必须包含产品名称、生产商信息、有效成分及含量，若说明书非中/英/葡文撰写，需提供中文或葡文译文。

体外诊断试剂：除常规资料外，还需提交成分含量、贮存条件及危险品标识信息。若产品含危险品成分，须标注联合国编号或化学文摘社编号。

审批周期方面，货物进口预先许可证在3个工作日内签发，有效期90天；产品进口准照则即日签发，有效期30天。两者均不可转让，需严格对应单次进口批次。

三、关键材料清单

申请文件需涵盖以下核心内容：

企业资质证明：包括营业执照、“受管制外贸活动登记”证明。

产品技术文件：如ISO 13485质量管理体系认证、CE认证（如适用）、产品说明书（含规格、用途、使用方法）、安全性能评估报告。

特殊类别要求：体外诊断试剂需提供成分含量说明及危险品标识；若产品含危险品，需补充联合国编号或化学文摘社编号。

语言要求：非中/英/葡文文件需附经认证的译文。

四、合规要点与监管衔接

标识与包装规范：产品必须标注中文或葡文的产品名称、规格、使用方法及警示信息，包装需符合运输安全标准。

海关协作：进口时需向海关出示预先许可证及进口准照，并完成报关手续。海关将对货物进行查验，确保符合进口要求。

上市后监管：进口商需建立不良事件报告制度，定期向药物监督管理局提交产品使用情况报告，并配合现场检查及抽样检验。

五、政策动态与实务建议

澳门药物监督管理局正加强与粤港澳大湾区的监管协作，例如与广州在药品应急检验领域深化合作。企业应关注以下事项：

前置沟通：申请前建议通过药物监督管理局官网查询最新要求，或咨询专业机构。

材料完整性：确保技术文件与实际产品一致，避免因信息误差导致审批延迟。

时效管理：预先许可证有效期仅90天，需合理规划进口物流时间。

澳门医疗器械进口许可制度以流程透明、审批高效为特点，但对企业合规能力要求严格。进口商需充分理解法规要求，建立全流程质量管理体系，方能顺利进入澳门市场。