上海市第二类体外诊断试剂首次注册上海市药品监督管理局
65730元
首次注册
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第九条 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
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中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第九条 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第八条 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
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