发布时间：2026-10-30 来源：天之恒 作者：天之恒
香港药械监管改革持续提速。随着 CMPR 首任总监正式到任，叠加私营医疗机构用械新规落地，过去 “MDACS 仅自愿登记” 的固有认知已经过时。MDACS 制度本身仍为自愿制，但从使用端设置硬性门槛，形成实质强制要求，对注射、输注类器械出海香港影响重大。
✅ 两大核心监管动态
1. CMPR 首任药械监管总监正式履新
港府 10 月 12 日公告，经全球公开招聘，委任李自力担任卫生署辖下药物及医疗器械监督管理总监，3 年任期自 2026 年 10 月 20 日起生效。 香港药物及医疗器械监管中心（CMPR）计划于 2026 年内组建，核心推进 “第一层审批”，搭建香港自主药械审评能力，提升香港药械监管的国际公信力。卫生署署长林文健表示，CMPR 成立是香港药械监管改革的重要里程碑。
2. 私营医疗机构注射 / 输注器械新规：2027 年 3 月 1 日生效
早在 9 月 9 日，卫生署私营医疗机构规管办公室已发函全港持牌私营医疗机构。新规经咨询委员会审议通过： 诊所、日间医疗中心、私营医院内使用的注射式、输注式制品，仅限三类： ▪ 按《药剂业及毒药规例》（第 138A 章）注册 / 豁免的药剂制品 ▪ 符合《人体器官移植条例》（第 465 章）的人体组织、器官产品 ▪ 已完成 MDACS 表列的医疗器械
重点标注：注射皮下填充剂、黏膜填充剂明确纳入管控范围。
⚠️ 关键逻辑：MDACS 本身未改为法定强制登记，但合规使用产品是机构牌照核发、续期的硬性条件。依据《私营医疗机构条例》（第 633 章）第 47 条，机构持牌人承担全部合规责任，卫生署要求机构主动核验供应商、在 MDD 数据库核查 MDACS 状态。 简单来说：无 MDACS 表列号的注射类器械，明年 3 月起很难进入香港私营医疗机构渠道。
⏰ 倒计时提醒（依据 MDD GN-02 指引）
常规审核周期：自全套完整资料提交起算，12 周；补件逾期将直接关闭申请。 👉 想要赶上 2027-03-01 节点，全套资料最晚2026 年 12 月上旬提交，还需预留文件打磨、补件缓冲，企业建议即刻启动项目评估。
📋 内地企业 MDACS 表列核心要点（2026 版 GN-01/GN-02）
✅ 可使用 NMPA 注册证作为上市许可证明，无需额外海外证书
✅ 需要配置香港本地负责人 LRP（香港登记法人 / 持商业登记主体）
✅质量体系证明可选：ISO13485、GB/T42061、NMPA 生产许可证、MDSAP、韩国 KGMP 等
✅ 提交 MD 基本原则符合性清单、符合 TR-005 规范的中英文标签说明书 ✅ 行政申请免费，仅第三方技术、认证服务产生费用
🚀 两条官方加速通道
▪ Novo Lane 创新通道：首创产品、NMPA 创新器械、AI 器械、近 5 年专利产品等可优先审评
▪ 快速审批计划：满足 LRP 有效、无严重不良事件 / 召回、≥2 个参考地区上市许可，可走快速通道
📌 表列后持续义务（GN-03、GN-10）
致死 / 严重伤害事件：10 日历日内上报；其余需报告不良事件 30 日内上报
产品设计、材料、工艺等变更，按指引提前向 MDD 报备
💬 行业小结
香港正由宽松自愿登记，转向渠道端倒逼合规的监管模式。注射、输注类器械是本次新规的重点覆盖品类，窗口期短、审核周期固定。 持有 NMPA 注册证的内地器械企业拥有清晰申报路径，建议提前评估产品，锁定 LRP、筹备技术资料，规避渠道断供风险。
来源：香港特区政府新闻公报、香港卫生署私营医疗机构规管办公室通函、香港卫生署医疗器械科（MDD）GN-01/GN-02/GN-03/GN-10、TR-005 官方指引文件。天之恒整理；本文仅作行业资讯整理，不构成合规意见。
客服1