招募葡萄膜炎性黄斑水肿患者 | 糖皮质激素曲安奈德专利混悬液

适应症：葡萄膜炎性黄斑水肿

项目用药：ARVN001（曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液）

年龄要求：18岁以上

招募人数：15

开展区域：

北京/广东/河南/湖北/江苏/吉林/上海/山西/四川/天津/浙江/重庆

截止时间：2023-10-31

项目介绍

一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究

参加标准

1. 受试者年龄18周岁及以上；

2. 临床诊断为非感染性葡萄膜炎（病因不限，解剖位置包括前、中、后或全葡萄膜炎）；

3. 继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿，定义如下：

-谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量的CST≥300微米，且存在积液（由中央读片中心进行评估）；

4. 研究眼BCVA≥5个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/800）且≤70个ETDRS字母（约等于Snellen视力表的20/40）；

排除标准

1. 研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊 

2. 除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因 

3. 除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染 

4. 筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼 

5. 研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史 

6. 研究眼高度近视 

7. 随机前10天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前60天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前6个月内，对研究眼使用Ozurdex植入物；随机前3年内对研究眼使用3年缓释的糖皮质激素植入物 

8. 独眼患者 

9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性 

10. 经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验 

11. 在研究期内可能需要住院或手术 

12. 对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏 

13. 正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械 

14. 随机前2周内，曾接收每日口服＞20 mg强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗 

15. 当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少2周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量 

16. 患有严重传染性疾病 

17. 患有恶性肿瘤疾病 

18. 研究者认为不适合参加研究的其他情况 

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