NMPA I 一批器械召回由于来料检查发现部分程控仪没有安装支持日语用户界面的正确固件,可能会导致无法与植入的神经刺激器(INS)通信或充电等问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的程控充电套件(国械注进20213120004)主动召回。召回级别为二级召回。
近日,国家药监局发布数则器械召回信息,分别包括美敦力(上海)管理有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司、奥林巴斯贸易(上海)有限公司、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司等。
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近日,国家药监局发布数则器械召回信息,分别包括美敦力(上海)管理有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司、奥林巴斯贸易(上海)有限公司、捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司等。
11月21日,国家药监局官网发布公告显示,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药监局注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格践行“最严谨的标准”要求,深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,不断加快构建推动高质量发展的标准体系,着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。
1月30日,国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到北京天坛医院调研神经系统领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心等研究单位
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)
为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》
该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体,配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用,输送射频能量作用于肺动脉相应靶点,从而破坏交感神经,实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出,发展组学技术细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术;科技部重点专项中,“生物材料研发与组织器官修复替代”、“干细胞及转化研究”位列其中;


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