用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验中样本采集时间应注意哪些问题

用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验一般以结肠镜检查结果为临床参考标准进行比较研究。试验中应注意检测样本采集和结肠镜检查的时间间隔。由于结肠镜检查中通常采用的有创操作可能对肿瘤标志物在被测样本中的含量造成显著影响，因此试验体外诊断试剂所用样本（粪便、血浆等）的采集应在结肠镜检查之前完成；同时为了保证试验体外诊断试剂检测结果与结肠镜检查结果的可比性，检测用样本采集和结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周。通过如上方式避免临床试验中引入不可接受的偏倚，保障临床试验数据的科学性。

临床与生物统计二部 供稿