主动召回在医疗器械企业里其实很常见，但到一级召回的不多。一级召回指的是使用的医疗器械可能或已经引起严重健康危害，是最严重的召回级别。

质子治疗作为精准放射治疗领域的蓝海地带，在国内的治疗可及性却不高。以“攻克质子卡脖子技术，实现尖端医疗设备国产化”为目标，由瑞金医院与中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司联合研发的国产首台质子治疗系统（SAPT-PS-01），2022-6-3已完成上市前临床试验，全部受试者的3个月随访结果证明，肿瘤局控率达到100%，前列腺癌患者无生化复发率达100%。未发生3级及以上急性毒性反应。

基于良好的治疗疗效及安全性数据，国产首台质子治疗系统已于2022-9-26正式获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。

境外生产商首先需要指定印度境内的代理持证人，角色包含总代、注册代理等，直接与CDSCO沟通注册等事宜。代理持证公司具体收费（代持证书费用、进口业务费用等）自定。代理持证人必须持有有效的批发许可证（表格20B和21B / 21C）。

在飞利浦向FDA提交了270份医疗器械报告（Medical Device Reporting，MDR）后，FDA发布了一份安全通讯（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消费者注意CPAP机器过热的迹象。这些报告投诉DreamStation 2 CPAP机器存在发热问题，其中部分报告还详细说明了患者受伤（例如烧伤）的情况。这270份MDR文件的收集时间从2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，过去三年飞利浦伟康收到的有关该型号器械的MDR还不足30份。

国外TOP 5医疗器械企业2022年收入超50%来自海外，其中西门子收入主要来自德国以外市场；2022年中国TOP 5医疗器械企业除九安医疗外，其他企业产品主要在国内销售。国内医疗器械企业若想成为全球头部公司，应将海外市场作为企业重要的发展战略布局。

“大多数新型器械在获得认定的5年后都缺乏任何形式的医疗保险覆盖，当地的医保决定依赖于不一致的标准，而（美国）国家医保的决定往往严重滞后。尽管对卫生技术进行严格评估对于确保其适当使用是必要的，但当前的系统无法满足患者或政策制定者的目标，因此许多利益相关者呼吁进行改革。”

中国物流与采购联合会11月26日发布2023医疗器械行业发展报告。根据报告，随着“健康中国”战略的不断深化，以及我国人口老龄化和多元化医疗服务需求的不断增长，我国医疗器械产业持续保持快速发展态势。

医疗器械以及解决方案供应商迈瑞医疗发布2023年第三季度报告。前三季度公司实现营业收入273.04亿元，同比增长17.20%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长21.38%。第三季度公司实现营业收入88.28亿元(约12.35亿美元)，同比增长11.18%；实现归母净利润33.92亿元，同比增长20.52%。