澳大利亚医疗器械注册费用与审批时间
澳大利亚作为全球重要的医疗器械市场，其监管框架由治疗商品管理局（TGA）主导，遵循《1989年治疗用品法案》及《2002年医疗器械条例》。对于计划进入该市场的企业而言，理解···
澳大利亚作为全球重要的医疗器械市场，其监管框架由治疗商品管理局（TGA）主导，遵循《1989年治疗用品法案》及《2002年医疗器械条例》。对于计划进入该市场的企业而言，理解···
菲律宾医疗器械注册由卫生部下属的器械监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）统一监管，依据《共和国法案第9711号》（2009年FDA法案）执行。所有医疗器械需获得菲律宾食品药品···
菲律宾作为东南亚重要的医疗器械市场，其监管体系正逐步向国际标准靠拢。根据菲律宾《食品和药物管理法》（Republic Act No. 9711）及东盟医疗器械指令（AMDD），医疗器械注···
菲律宾作为东盟成员国，其医疗器械监管框架已全面接入《东盟医疗器械指令（AMDD）》，形成了一套以风险等级为基础、兼顾国际标准的分类体系。对于计划进入菲律宾市场的医疗···
医疗器械注册作为产品上市的关键环节，其成功率直接影响企业市场准入效率。根据2025年最新法规及实践案例分析，注册成功的核心在于法规合规性、技术文档严谨性、质量体系有···
在医疗器械行业，法规合规是企业生存与发展的基石。随着全球监管趋严和市场竞争加剧，医疗器械法规咨询公司（以下简称“咨询公司”）作为连接企业与监管机构的桥梁，正发挥···
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