日本II类医疗器械的注册流程是怎样？
日本作为全球第三大医疗器械市场，其监管体系以严谨著称。根据《药事法》（PMD Act），医疗器械按风险等级分为四类，其中II类医疗器械（中等风险）的注册流程具有代表性。本···
日本作为全球第三大医疗器械市场，其监管体系以严谨著称。根据《药事法》（PMD Act），医疗器械按风险等级分为四类，其中II类医疗器械（中等风险）的注册流程具有代表性。本···
韩国作为全球医疗器械市场的重要参与者，其注册准入体系以严谨性和高效性著称。由韩国食品药品安全部（MFDS）主导的监管框架，通过四级分类、技术文件审核、质量管理体系认···
乌兹别克斯坦作为中亚地区重要的医疗市场，其医疗器械注册体系近年来逐步规范化。本文基于2025年最新法规，系统梳理乌兹别克斯坦医疗器械注册的核心要求，为企业提供实用指···
欧亚经济联盟（EAEU）作为覆盖俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国的经济一体化组织，其市场准入对企业拓展欧亚市场至关重要。本文从注册主体资格、···
英国脱欧后，医疗器械监管体系完成重构，MHRA（英国药品和保健品管理局）全面接管监管职责，UKCA（英国合格评定）标志取代CE标志成为市场准入核心要求。本文基于2025年最新···
制造商需提供ISO 13485或等效认证证书，证明其质量管理体系覆盖设计、生产、售后全流程。对于Class III/IV产品，MFDS可能要求现场审核，海外企业需接受MFDS或韩国认可的第三···
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