境内医疗器械注册分别有几个阶段？
中国医疗器械注册制度历经多次修订，已形成覆盖全生命周期的监管体系。根据2025年最新实施的《医疗器械监督管理条例》及配套文件，境内医疗器械注册流程可划分为五大核心阶···
中国医疗器械注册制度历经多次修订，已形成覆盖全生命周期的监管体系。根据2025年最新实施的《医疗器械监督管理条例》及配套文件，境内医疗器械注册流程可划分为五大核心阶···
医疗器械进入美国市场需通过FDA的严格监管，其中510(K)注册是II类医疗器械和部分I/III类器械的核心路径。本文基于2025年最新法规要求，系统梳理510(K)注册的全流程，为企业···
巴基斯坦作为南亚人口第二大国，其医疗器械市场近年来呈现快速增长态势。根据巴基斯坦药品监管局（DRAP）数据，2027年该国医疗器械市场规模预计将突破1682亿巴基斯坦卢比（···
马来西亚医疗器械市场因其稳健的医疗体系及东南亚区域枢纽地位，成为全球医疗器械企业关注的重点市场。根据马来西亚《医疗器械法令2012》（Medical Device Act 2012）及配套···
墨西哥作为拉美第二大医疗器械市场，其监管体系正经历重大变革。2025年7月COFEPRIS发布的《医疗器械互认协议》及《低风险医疗器械清单协议》两项新规，标志着墨西哥监管框架···
医疗器械延续注册是保障产品持续合法上市的关键环节，但企业在实际操作中常因疏忽导致注册失败或延误。本文结合最新法规及典型案例，系统梳理需重点规避的五大问题，为企业···
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