国内Ⅱ类医疗器械首次注册周期
我国医疗器械实行分类管理，Ⅱ类医疗器械因具有中度风险，需通过严格注册审批后方可上市。根据《医疗器械监督管理条例》，Ⅱ类医疗器械首次注册周期通常涉及技术准备、审评···
我国医疗器械实行分类管理，Ⅱ类医疗器械因具有中度风险，需通过严格注册审批后方可上市。根据《医疗器械监督管理条例》，Ⅱ类医疗器械首次注册周期通常涉及技术准备、审评···
在医疗器械全球化竞争背景下，美国FDA认证是产品进入美国市场的核心门槛。企业需通过系统化策略实现高效认证，需把握以下关键路径
三类医疗器械作为高风险植入类器械，其首次注册需提交严格规范的临床文件以验证安全性与有效性。根据2025年国家药监局最新要求，核心临床文件体系包含以下七大模块
体外诊断试剂作为医疗器械的重要分支，其注册流程直接关系到产品上市的合法性与安全性。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，体外诊断试剂的注册需遵循科学、···
医疗器械注册证是产品合法上市的“通行证”，其获取需遵循严格法规流程。根据2025年《医疗器械监督管理条例》及国家药监局（NMPA）最新要求，注册流程可系统分为以下阶段
第三类进口医疗器械注册审批是医疗器械进入中国市场的重要关卡，其难度主要体现在技术门槛高、流程复杂、法规严格及风险管控要求严苛等方面。从现行法规与实践经验来看，审···
客服1