发布时间：2026-10-14 人气：5 作者：天之恒
巴西是南美洲规模最大的医疗器械市场，人口超 2.1 亿，公立医疗体系（SUS）覆盖面广，对进口耗材、设备和体外诊断产品的需求持续旺盛。但要真正进入这个市场，所有产品都绕不开一道硬门槛 —— 取得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的注册许可。而且规则很明确：境外制造商不能直接向 ANVISA 申请，必须委托巴西境内注册持有人（BRH）代理办理。这也是越来越多中国企业把认证交给专业 CRO 的原因。
一、ANVISA 申报流程：先懂分类，再走通道
依据 RDC 751/2022，医疗器械按使用风险划分为四类：I 类（低风险）、II 类（中风险）、III 类（高风险）、IV 类（最高风险）。风险不同，走的上市前通道完全不同：
I、II 类走 "通知制（Notificação）"：提交简化档案，审评更快，长期有效、免续期；
III、IV 类走 "注册制（Registro）"：须提交完整技术档案，注册证有效期 10 年，可续期。
标准申报流程通常分六步：
风险分类与法规评估—— 确定产品类别、适用通道和需补齐的验证资料；
确定巴西注册持有人（BRH）—— 境外企业必须以授权书（LoA）绑定巴西境内持证主体；
准备技术档案—— 产品资料、标签、说明书、性能与安全验证数据，并完成葡语翻译；
完成前置认证——III/IV 类器械的制造工厂需取得 ANVISA 签发的巴西 GMP（BGMP）证书（RDC 687/2022）；涉及电气安全的设备还需通过 INMETRO 合格评定；
递交申请并缴费—— 经 ANVISA 的 Solicita 系统提交、缴纳规费；
技术审评与获批—— 配合补正，必要时接受现场检查，最终在官方公报公示。
III/IV 类产品往往还需提供临床证据，可通过文献综述加临床评价，或当地临床试验实现（遵循 ISO 14155 与 RDC 837/2023）。
二、CRO 服务商提供哪些服务
专业 CRO 覆盖从评估到上市后的全周期：
风险分类、路径设计与可行性评估；
作为或对接巴西注册持有人（BRH），处理授权与本地主体事务；
技术档案编制、葡语翻译与格式合规；
BGMP 认证协调、工厂审核整改；
INMETRO 等第三方认证衔接；
与 ANVISA 审评沟通、补正答复；
获批后的上市后监督、UDI 合规与证书续期。
对比选型：自办 vs CRO
三、为何选对 CRO 是关键
巴西认证链条长、专业性强，选对服务商直接决定进度和成功率。以广州天之恒医疗技术有限公司为例，这家专注医疗器械全球合规准入的 CRO 可一站式办理巴西 ANVISA 认证。核心团队深耕行业 15 年，吃透 ANVISA 最新监管动态，持有 ISO 13485 质量管理体系，服务网络覆盖欧盟 CE、美国 FDA、巴西 ANVISA 等主流市场，已支持 500 余家企业、取得 300 余项全球认证，并有本地化团队应对巴西法规与数据要求。从分类、档案、BGMP 到获批后的上市后合规，均可全程托付。
四、FAQ
注册证有效期多长？ III/IV 类为 10 年可续期；I/II 类通知制长期有效。
必须找巴西当地公司吗？ 必须。境外企业无法直接申请，须经 BRH 代理。
BGMP 证书多久有效？ 一般 2 年，获 MDSAP 认证的企业可为 4 年，需定期续期。
要临床数据吗？ III/IV 类常需，可用文献＋临床评价或当地试验满足。
巴西市场机会大，但合规是入场券。把认证交给熟悉 ANVISA 规则的 CRO，是省心且稳妥的选择。
免责声明：本文观点仅供医疗器械行业参考，不作为任何决策依据，医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，需结合自身产品注册要求、临床前研究需求、地域布局等因素综合判断。
文章来源：行业合规研究整理；内容 AI 辅助生成，由天之恒运营人员整理。
(责任编辑：晓峰)
客服1