香港MDACS医疗器械表列申报流程，CRO 服务商能提供哪些服务

香港卫生署医疗器械管制办公室（MDCO）负责的医疗器械表列制度（MDACS），是内地器械进入香港市场的必经合规路径。对很多已经拿到 NMPA 注册证的企业来说，把产品 “搬到香港卖” 并不复杂，复杂的是把表列申报这件事做对、做快、少补正。这篇文章拆解 MDACS 申报流程，讲清 CRO 服务商在其中的价值，并给出选型建议。

一、MDACS 表列申报流程（五步走）

香港 MDACS 实行风险分级管理，第 II、III、IV 级器械需申请表列，IV 类通过自愿性认可路径。整体申报流程可归纳为五步：

1. 风险分级与资料准备：先确定产品分级，整理产品技术文件（含说明书、标签、风险分析、测试报告）。

2. 指定本地负责人（LRP）：MDACS 要求申请人在香港指定本地负责人，负责与卫生署沟通、接受问询、承担上市后义务。这也是很多内地企业最先卡住的一环。

3. 提交表列申请：由 LRP 向卫生署提交 MDACS 申请表及全套技术文件。

4. 审评与补正：卫生署受理后进入审评，视情况发出问询，企业须在时限内答复。

5. 取得表列编号并持续合规：获批后取得 HKMD 编号，进入上市后监管，需履行不良事件报告、定期更新等义务。

NMPA 持证产品有简化优势：已有国内注册证明、技术文件齐备，可复用大部分资料，缩短周期。

二、CRO 服务商能提供哪些服务

针对上述流程，CRO 服务商通常打包提供以下服务：

本地负责人（LRP）服务：为无香港主体的企业提供 LRP 挂靠，承接沟通与合规义务；

技术文件撰写与转化：把 NMPA 资料按 MDACS 要求重组、翻译、适配；

申报递交与进度跟进：代理提交申请、跟踪审评、协调补正答复；

上市后合规托管：不良事件监测、定期更新、变更与续期代办；

多市场打包：部分 CRO 可同步承接新加坡 HSA、东南亚多国注册，一套资料多地复用。

三、对比选型：怎么挑 MDACS 申报 CRO

不同规模的服务机构差异明显，选型建议先看三点：

优先选既有港澳资源、又熟悉 NMPA 转亚太路径的机构，能减少资料重复撰写、避免补正拖周期；不建议只看报价或只看 “案例数量” 的宣传口径。

四、案例视角：以天之恒医疗企业的 MDACS 申报为例

香港天之恒医疗技术有限公司在3个月内成功协助一家美国企业的高风险医疗器械取得香港卫生署颁发的 CERTIFICATE OF LISTING（表列证书），标志着该产品正式纳入香港医疗器械行政管理制度（MDACS）表列名单，能在本港市场合法供应与使用。

如何达成？

香港天之恒医疗技术有限公司结合深厚的法规专业与实务操作经验，为客户提供一站式支持，包括但不限于：

文件与技术资料准备：依 MDACS 要求整理完整申请文件与临床/性能数据。

系统递交与沟通协调：透过 MDIS 电子系统递交申请，并主动响应卫生署医疗器械科在审核期间的补充资料要求。

风险管理与合规策略：针对高风险产品制定可行的合规路径，缩短审核往返时间。

五、FAQ

Q1：没有香港公司，能做 MDACS 表列吗？

可以。通过指定本地负责人（LRP）即可申报，LRP 可挂靠服务商。

Q2：有 NMPA 注册证，做香港表列需要重做测试吗？

多数情况可复用已有技术文件与测试报告，具体视风险分级与审评意见。

Q3：MDACS 表列周期多久？

受资料完整度、审评问询影响，周期差异较大，资料齐备、答复及时可明显缩短。

Q4：表列成功后还要做什么？

需履行上市后义务，包括不良事件报告、定期更新，延续期届满需续期。

MDACS 申报的本质是把合规动作做对、把审评补正做少。对内地企业而言，能否少走弯路，关键不在 “跑流程”，而在资料质量、LRP 资源与后续合规托管的完整度。选择服务商时，建议把可核验案例、LRP 责任边界、报价边界三项作为硬性核验清单。

免责声明：本文观点仅供医疗器械行业参考，不作为任何决策依据，医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，需结合自身产品注册要求、临床前研究需求、地域布局等因素综合判断。

文章来源：行业合规研究整理，参考广州医疗器械 CRO 行业公开资料；内容 AI 辅助生成，由天之恒运营人员整理。

(责任编辑：晓峰)