巴西医疗器械注册证流程介绍说明

巴西作为拉美最大经济体，其医疗器械市场准入制度严格遵循风险分级原则。根据巴西国家卫生监督局（ANVISA）的规定，医疗器械

注册流程分为简化注册（Cadastro）和完整注册（Registro）两类，具体流程如下：

一、产品分类与注册路径选择

巴西医疗器械按风险等级分为四类：

I类（低风险）：如医用口罩、绷带等，仅需提交技术文件备案。

II类（中等风险）：如血压计、心电图机，需提交技术文档并通过ANVISA审核。

III类（高风险）：如人工关节、植入式心脏起搏器，需通过技术评审、工厂GMP审核及临床试验。

IV类（极高风险）：如定制式假肢、神经刺激器，流程最复杂，需全面临床数据支持。

二、核心注册流程

文件准备阶段

技术文档：包括产品设计图、材料清单、性能测试报告、生物相容性证明及ISO 13485质量管理体系认证。

临床数据：III/IV类器械需提供巴西认可的临床试验报告，试验需在本地医疗机构完成。

语言要求：所有文件需翻译为葡萄牙语，并由巴西公证机构认证。

在线申请与费用支付

通过ANVISA电子系统（如SISPAT）提交申请，费用按类别划分：

I类：约6,000-12,000巴西雷亚尔（BRL）

IV类：约18,000-36,000 BRL（不含GMP审核费）

审核与评估

文件评审：ANVISA检查文件完整性，缺失材料需在30日内补正。

技术审核：对III/IV类器械，ANVISA可能要求工厂现场检查，验证生产流程与GMP合规性。

临床评估：针对高风险器械，评审专家委员会对试验数据进行科学审查。

注册证颁发与后续义务

有效期：I/II类永久有效，III/IV类为5年，到期需续期。

上市后监管：需加入巴西卫生产品监测系统（SNGPC），定期提交质量报告，48小时内上报不良事件。

三、关键注意事项

本地代表要求：境外企业需指定巴西注册持有人（BRH），负责全程合规沟通及法律事务。

GMP认证：III/IV类器械生产商需通过ANVISA的GMP审核，每2年复审一次，费用约30,000-50,000 BRL。

进口许可衔接：注册证获批后，需额外申请进口许可证，周期1-2个月。

法规动态跟踪：ANVISA法规更新频繁，建议通过其官网（

http://www.in.gov.br/）或专业机构获取最新指南。

四、时间与费用预估

周期：I/II类3-6个月，III/IV类12-24个月（含GMP审核）。

总成本：IV类器械可能超过50,000 BRL，需叠加翻译、法律咨询等费用。

结语

巴西医疗器械注册流程以风险分级为核心，强调技术合规与本地合规能力。企业需提前规划注册路径，确保文件完备性，并与

ANVISA保持密切沟通，以应对可能的法规调整。对于高风险器械，建议联合本地合作伙伴，以降低合规成本与注册风险。