马来西亚·医疗器械注册攻略介绍

马来西亚作为东南亚医疗枢纽，其医疗器械市场年增速超8%，吸引众多国际企业布局。但想进入这片蓝海，必须通过

马来西亚医疗器械管理局（MDA）的严格注册。以下是基于最新《医疗器械法规2020》的实战指南。

一、产品分类定基调

马来西亚将医疗器械分为A/B/C/D四级（风险递增），分类依据包括：

使用部位（如植入式器械直接归为D类）

作用时间（长期接触类升级监管）

技术复杂度（含AI功能的器械需额外评估）

企业需通过MDA官网的Medical Device Classification Guide自查分类，D类产品需提交临床试验数据。

二、技术文档三板斧

企业资质包

ISO 13485认证（需覆盖马来西亚本地代理地址）

欧盟CE/美国FDA认证（可加速审核，非必需）

生产企业GMP符合性声明

产品证据链

含马来语/英语的双语说明书

生物相容性/灭菌验证报告

软件类器械需提供网络安全评估

本地合规书

马来西亚授权代理协议（外国企业必选）

代理方需持有MDA颁发的《医疗器械经营许可证》

三、注册流程五部曲

线上提交：通过MDA的Medical Device Authority System (MeDAS)上传材料，支付注册费（A类约RM2000，D类约RM8000）

形式审查（14天）：核查材料完整性，缺失项需在7日内补正

技术评审（30-90天）：

B/C类产品需通过马来西亚认可实验室测试（如SIRIM）

D类产品需专家委员会审议

现场审核（仅限D类）：MDA官员突击检查生产现场，重点核查：

质量管理体系运行记录

关键工艺参数控制

不合格品处理流程

证书发放：通过审核后获《医疗器械注册证》，有效期5年，需每年提交销售数据。

四、四大避坑指南

语言陷阱：所有标签/说明书必须使用马来语，技术文档可中英双语

代理选择：建议挑选有政府关系的本地代理，可缩短20%审核时间

临床数据：马来西亚接受ICH-GCP合规的国际临床数据，但需公证认证

变更管理：产品升级需重新注册，软件迭代需提交《变更备案表》

五、提速秘籍

东盟MDSAP认证：同步申请可覆盖马来西亚、新加坡、泰国市场

快速通道：对创新医疗器械（如基因检测设备）提供60天加速审批

预审服务：支付额外费用可提前获得MDA专家书面反馈

市场彩蛋：马来西亚政府医院采购占医疗器械市场70%以上，注册时勾选《政府采购合规声明》可优先进入公立系统。

建议企业提前18个月启动注册流程，抓住这个价值超10亿美金的增长极！