【原创简讯】菲律宾FDA就组合型健康产品的分类监管进行公开征求意见

菲律宾食品药品监督管理局（Philippine FDA）已就食品、药品、化妆品和医疗器械的定义，以及组合多种不同种类的健康产品的监管规则启动征求意见程序。根据菲律宾FDA公布的指导文件草案，意见可发送至pps@fda.gov.ph，提交截止日期为2026年9月17日。

菲律宾FDA指出，菲律宾法律虽然已经对各类健康产品作出定义，但部分企业在申请许可时仍然难以判断应当联系哪一个监管机构。为此，菲律宾FDA认为有必要制定指导文件，进一步明确健康产品如何分类，以及组合型产品适用哪些规则。

草案列出了涉及健康产品分类的菲律宾法规，并参考东南亚国家联盟、国际食品法典委员会和世界卫生组织的相关文件。判断产品分类时，将考虑产品的预期用途或声明、实现预期作用的主要方式或作用机制、成分配方、给药途径、呈现形式和标签材料等特征。

对于组合型健康产品，草案把产品的主要预期用途作为划分监管中心的依据。如果主要预期用途是向患者递送具有药理活性的物质，该产品由药品监管与研究中心（Center for Drugs Regulation and Research，CDRR）负责监管。如果产品主要作为医疗器械发挥作用，即使包含药品成分作为次要用途，也应向器械监管、辐射健康与研究中心（Center for Device Regulation, Radiation Health and Research，CDRRHR）申请注册。

菲律宾FDA还计划在其网站提供健康产品分类自我评估工具，帮助企业初步判断产品可能由哪个中心监管。菲律宾FDA明确表示，该工具的评估结果不具有约束力，不应被解释或视为菲律宾FDA对健康产品分类的监管决定。草案也通过附件提供了产品示例及其对应分类，供企业参考。

草案适用于健康产品的生产、进口、出口、分销、销售、转让、推广、广告、赞助以及适用情况下的使用和测试。组合型健康产品与健康产品套装有所区分，后者是在单一包装内包含两种或两种以上已分别注册或通知的健康产品。

对于已获批但可能需要重新分类的产品，草案设置了过渡期。注册或通知证书在指导文件生效后五年内到期的，可在当前许可到期后按新分类提交初次申请。对于已经提交但尚未完成审评的申请，可以继续由原受理中心处理；在现有许可到期前，申请人应向相应中心取得重新分类后的新许可。对于剩余有效期在三年及以下的产品，续期时最多可获得三年有效期，用于完成重新分类和库存消耗。如果企业在提交新证书申请及获批时仍有旧标签库存，可申请最长六个月的标签耗尽期；超过五年过渡期后，不再允许标签耗尽。

菲律宾FDA提醒，未严格遵守过渡期条款，可能构成菲律宾共和国法第9711号规定的禁止行为，并面临申请驳回、许可暂停或取消等监管措施。该指导文件草案将在官方公报或公开发行报纸上刊登，并向菲律宾大学法律中心国家行政登记处提交所需副本十五天后生效。