【原创简讯】菲律宾上线新系统以加速医疗器械注册申请

菲律宾食品药品管理局近日发布了第2025-007号通告，即《关于使用食品药品管理局电子服务门户系统（eServices Portal System）提交医疗器械通告证明（CMDN）初次申请的指导文件（FDA Circular No.2025-007 || Guidelines on the Use of the Food and Drug Administration eServices Portal System for the Initial Application of a Certificate of Medical Device Notification (CMDN)）》。此举旨在将A类医疗器械的CMDN初次申请，从原有的电子门户系统（ePortal System）迁移至全新的电子服务门户系统。菲律宾食品药品管理局指出，旧有的ePortal系统在软件和硬件上均已过时，存在与电子支付渠道等系统整合困难、功能陈旧、缺乏更新等问题，这不仅阻碍了流程优化，甚至可能引发系统故障或崩溃。为此，菲律宾食品药品管理局开发了技术更新的eServices门户系统，以期提升授权处理的整体效率。

本次发布的指导文件核心目的是提供清晰的操作指南，主要包括：

1.如何通过新系统（eServices Portal System）在线提交CMDN初次申请。

2.如何查询已提交申请的处理状态。

3.如何从新系统门户下载已获批的CMDN证明。

该规定仅适用于所有A类医疗器械的CMDN初次申请。对于CMDN的续期（Renewal）和变更（Variation）申请，不在此次通告的适用范围之内，仍需通过电子邮件等其他指定渠道提交。

指导文件明确了几项关键调整和过渡安排：

•申请入口变更：CMDN初次申请必须通过新系统网站（https://eservices.fda.gov.ph）提交。本通告生效后，旧ePortal系统的对应申请功能将被停用。

•访问方式简化：用户访问新系统将不再需要创建账户或设置密码，流程得以简化。

•新旧系统衔接：对于在本通告生效之日前，已通过旧ePortal系统提交且仍在处理中的申请，将继续在原系统内完成处理，不受影响。

•格式与后续安排：已批准的CMDN编号格式保持不变。关于续期和变更申请流程的更新，FDA将另行发布独立的程序性指导文件。

此次系统升级有明确的法规基础，旨在遵循《共和国法案第9711号（Republic Act (RA) No. 9711）》和《共和国法案第11032号（Republic Act (RA) No. 11032）》的要求，以增强监管能力、减少行政繁文缛节并缩短处理时间。该通告将在《官方公报》或全国性报纸发布十五（15）天后，并在菲律宾大学法学院国家行政登记办公室完成备案后正式生效。为配合此次过渡，菲律宾食品药品管理局同期还发布了另一份关于自动化访问其ePortal、ePortal2及RRDPortal用户账户的文件，以统一简化访问各个系统门户的流程。