【原创简讯】欧盟拟修订MDR第17条 针对一次性医疗器械“默认可重复使用”的争议继续升级

欧洲医疗技术协会（MedTech Europe）对欧盟委员会拟修订《医疗器械法规》（MDR，2017/745/EU）第17条的提案提出明确反对。MedTech Europe警告称，若将医疗器械重复使用设为监管默认选项，将带来巨大的监管负担，并可能削弱患者安全、创新能力、监管确定性、竞争力以及医疗体系的正常运作。

拟修订的MDR 第17条内容：

Article 17 第17条

Single-use devices and reprocessing of devices that are not for single use 一次性使用器械及非一次性使用器械的再处理

1. A device shall only be intended for single-use where the manufacturer, in light of the design, construction, material, chemical, physical and biological properties of the device, cannot ensure that the device continues to meet the relevant safety and performance requirements when reused in accordance with its intended purpose after appropriate reprocessing. The manufacturer’s justification of an indication of single use shall be part of the technical documentation referred to in Annex II. 仅当制造商基于器械的设计、构造、材料以及化学、物理和生物学特性，无法确保器械在经过适当再处理并按其预期用途重复使用后仍能持续符合相关安全与性能要求时，该器械方可被定为一次性使用器械。制造商关于标示为一次性使用的理由说明，应作为附件II所述技术文件的一部分。

2. If the device is not intended for single-use, the manufacturer shall provide information about the appropriate reprocessing process for allowing reuse in the instructions for use in accordance with Annex I, Section 23.4, point (n). 若器械并非设计为一次性使用，制造商应根据附件I第23.4节(n)点的规定，在“使用说明”中提供关于允许重复使用的适当再处理流程的信息。

3. Single-use devices and devices that cannot be further reprocessed may be subject to full refurbishing within the meaning of Article 2(31). The natural or legal person that carries out the full refurbishing shall be considered as the manufacturer of the fully refurbished device. 一次性使用器械及无法进一步再处理的器械，可进行第2条第(31)款所指的“全面翻新”。实施全面翻新的自然人或法人应被视为该全面翻新器械的制造商。

4. The Commission may adopt, in accordance with Article 9(1), CS on general requirements regarding reprocessing of devices or fully refurbishing of single-use devices.’; 委员会可根据第9条第(1)款，就器械再处理或一次性使用器械全面翻新的一般要求通过通用规范（CS）。

根据拟议修订内容，一次性医疗器械制造商将需要说明为何该器械不能重复使用；如果未能提供此类说明，器械将默认可重复使用，并必须提供再处理说明。提案还计划把第17条中已有的全翻新（Full Refurbishment，也译全面翻新）概念扩展至某些一次性器械，以及已经达到可重复使用寿命终点的器械。欧盟委员会表示，这些修改旨在统一欧盟一次性器械监管框架，减少成员国之间不同做法造成的碎片化，并推动废弃物减少。

MedTech Europe并不反对在科学上证明安全的再处理。该协会明确表示：“MedTech Europe does not oppose reprocessing where it is scientifically shown to be safe. Its concern is with reversing the default.” 也就是说，协会担心的是监管默认设定被逆转。协会还指出：“Making reusability the default unless manufacturers provide a new justification would create a substantial regulatory burden.” 即除非制造商提供新的论证，否则将可重复使用设为默认，会造成重大监管负担，而所需证据水平仍不明确。

协会认为，对于大量显然无法重复使用的一次性器械而言，要求逐一证明其不可重复使用，属于没有安全益处的多余文书工作，也与本次修订的简化目标背道而驰。一次性器械的再处理不应成为监管默认。器械的预期用途应继续由制造商依据现行MDR中关于临床益处、安全性和性能的要求，以及医学领域的最前沿水平来确定。

这份补充文件标注日期为2026年9月9日，是MedTech Europe关于欧盟医疗器械和体外诊断器械法规修订总体立场（2026年5月5日）的补充文件。协会支持欧盟委员会建立更统一欧盟框架、减少成员国之间分歧、确保对一次性器械进行全翻新的运营方承担制造商责任的目标。行业也认可可持续发展的重要性，并持续在可重复使用技术、材料优化、回收利用、包装减少以及生命周期导向产品开发方面创新。但协会反对一刀切逆转一次性使用原则。

现行MDR第17条对一次性器械再处理实行专门监管，区分面向欧盟内部再次使用、且再处理方承担制造商责任的器械，与为医疗机构内部专用而进行再处理的器械。后者受成员国条件及包括欧盟委员会实施条例(EU) 2020/1207规定的共同规范约束。大多数欧洲国家当前不允许对一次性器械再处理。