伽玛射束立体定向放射治疗系统注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人规范伽玛射束立体定向放射治疗系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对伽玛射束立体定向放射治疗系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为05-01-04的伽玛射束立体定向放射治疗系统，主要包括用于头部、体部及全身的伽玛射束立体定向放射治疗系统三类产品。其他适用范围类似的产品可本指导原则的相关内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

1.1产品名称

按照《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《放射治疗器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为头部伽玛射束立体定向放射治疗系统、体部伽玛射束立体定向放射治疗系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统等。

1.2分类编码和管理类别

参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-01-04，管理类别为三类。

1.3注册单元划分

若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

1.3.1适用范围差异较大的产品，划分为不同的注册单元。

例如：头部专用、体部专用的设备应划分为不同的注册单元。

1.3.2技术原理存在较大差异的情况，划分为不同的注册单元。

例如：伽玛射束聚焦方式不同（静态聚焦、旋转聚焦），照射方式不同（固定点照射、旋转照射），应划分为不同的注册单元。

1.3.3主要组成部件、设计结构差异较大的情况，划分为不同的注册单元。

例如：准直器结构不同、放射源排布/个数不同、最大初装源活度不一样、机架结构设计不同（C形、环形、球形）的设备应划分为不同的注册单元。

1.3.4 与伽玛射束立体定向治疗系统主机有机械和电气连接的子系统可随系统一起申报，无机械和电气连接的子系统建议单独申报。

例如：与系统集成在一起的定位、摆位或者追踪装置可以随系统一起申报，与系统未集成在一起的定位、摆位或者追踪装置，建议单独申报。

2.产品列表

申请人可以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人（以下简称申请人）需描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

详述产品研发的目的、研发的基础和必要性。伽玛射束立体定向放射治疗系统设计开发应以临床需求为导向，应能保证产品的输入、输出、评审、验证、确认、转化、更改等各环节的科学性和合理性。重点对产品安全有效性和质量可控性进行确认。产品设计应考虑医疗器械可用性工程的要求。

2.产品描述

2.1工作原理

申请人需结合临床应用，描述产品工作原理和技术特点。伽玛射束立体定向放射治疗系统可以从伽玛射线对肿瘤或病变的损伤机理、能量聚集方式、靶区定位方式、患者摆位方式等方面加以描述，可提供工作原理图示。

2.2结构组成

2.2.1产品整体描述

伽玛射束立体定向放射治疗系统通常由机架/辐射单元（或放射源准直系统）、患者支撑装置、立体定位装置、电气控制系统、图像引导装置（若适用）、光学定位/摆位/追踪装置（若适用）、控制系统软件、放射治疗计划软件（若适用）、放射治疗记录和验证软件（若适用）等组成。

申请人需提供产品整体描述资料。提供产品总体布置图（工程图示和真实照片等），描述临床场景中产品的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件及功能。提供产品组件结构示意图、工作原理示意图等。提供产品规格参数配置表，具体见附录1。

2.2.2产品部件

申请人可以结合产品系统框图，逐项描述产品部件的关键信息，包括部件的型号规格、材料、工艺、部件之间的相互关系等。

2.2.2.1 机架/辐射单元（或放射源准直系统）

机架/辐射单元通常包含射源装置和准直装置。

明确机架/辐射单元物理结构：滚筒式（环形，有无滑环）/L形/C形/球形、旋转/固定、连续旋转/单方向旋转、共面/非共面运动、有无图像引导接口或模块、有无体表光学引导接口或模块、等中心照射/非等中心照射、防碰撞结构；物理参数：外形尺寸、孔径、运动方式、运动速度等。

2.2.2.1.1 射源装置

放射源屏蔽结构、材料、尺寸、防护要求；放射源名称、结构（密封/非密封、包壳结构和尺寸、活性区大小）、形状、初装源活度（总活度、单源活度）、数量、源焦距；放射源更换方案（方法、周期）；手动关源应急装置。

2.2.2.1.2 准直装置

准直器结构（一级准直或者多级准直）、材料（钨、铅、贫铀等）、形状（圆形、方形、矩形）、排布（均匀/非均匀）、数量（多少组别、每组别数量）、尺寸（准直孔大小、分布尺寸）、更换方式（手动/自动），图示。

2.2.2.2 患者支撑装置

提供患者支撑装置（维度/机器人）结构示意图；明确床面材质、运动范围、速度、承重等；患者支撑装置手动结构；手动关源应急装置（若适用）等。

如有放射治疗用平面床板，明确材质、尺寸、承重、标配/选配等信息，提供结构示意图及与患者支撑装置的连接示意图。

2.2.2.3 立体定位装置

提供放射治疗用立体定位装置（如头架、头钉）结构示意图，与患者支撑装置的连接示意图，明确材质、尺寸、是否无菌使用、标配/选配等。

2.2.2.4 电气控制系统

描述产品的电气控制原理、电气控制结构布局、电气性能指标，提供电气控制关键组件如电气控制柜、线缆。描述产品电气安全联锁、电源条件等。

2.2.2.5 图像引导装置（若适用）

明确设备只有图像引导接口还是包含图像引导设备。

若只有图像引导接口，应描述接口类型，可兼容的图像引导设备（制造商、型号、注册证信息）。联合使用的图像引导设备其图像引导功能需获得批准，而非单纯的诊断设备。

若包含图像引导设备，应对图像引导设备的工作原理、结构组成、功能等进行介绍，需要明确设备图像引导方式（离线、在线、实时），需要提供关键组件如X射线管组件、限束器、探测器、高压发生器、软件组件的相关信息。可参照《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》相应要求进行介绍。图像引导设备如已在中国境内取得医疗器械注册证，请提供注册证信息，同时说明申报产品中的图像引导设备和已取得注册证产品的差异。

2.2.2.6 光学定位/摆位/追踪装置（若适用）

明确设备只有光学定位/摆位/追踪装置接口还是包含光学定位/摆位/追踪装置。

如果只有接口，应描述接口类型，可兼容的光学定位/摆位/追踪装置（制造商、型号、注册证信息）。

如包含光学定位/摆位/追踪装置，应对装置的工作原理、结构组成、功能（明确是定位、摆位、追踪或其他功能）等进行介绍，需要提供关键组件如光学发生器类型（红外/激光/可见光）、光学追踪方式、光学性能参数（波长、视场范围、刷新频率、漂移等）、软件组件的详细信息。

光学定位/摆位/追踪设备如已在中国境内取得医疗器械注册证，请提供注册证信息，同时说明申报产品中的光学定位设备和已取得注册证产品的差异。

2.2.2.7 控制系统软件

申请人可以结合用户界面，描述控制系统软件组件信息，包括软件的名称、型号、发布版本号、结构组成、核心功能。列表说明重要的软件功能模块，如系统控制、图像显示、图像重建、治疗记录、剂量验证等。明确是否涉及新技术、人工智能技术。

2.2.2.8 放射治疗计划软件（若适用）

申请人可以结合用户界面描述放射治疗计划软件的信息，包括软件的名称、型号、发布版本号、结构组成、核心功能、适用范围。

结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。

明确软件核心功能，如图像输入（CT、MRI、PET/CT、DSA，DICOM/图片）、图像配准（定位框架/标记点，手动/自动）、图像融合（CT-CT、CT-MRI、CT-PET/CT，手动/自动）、轮廓勾画（体表轮廓/敏感器官/病灶、手动/自动）、计划设计（手动/自动/逆向）、计划剂量计算（快速计算/精密计算、算法）、计划评估（DVH、计划比较、计划融合）、计划输出（DICOM/XML/TXT）。包含自动功能的情况，需明确是否使用了人工智能技术，是否可以实现如在线自适应等新功能及新技术。

2.2.2.9 放射治疗记录与验证软件（若适用）

结合用户界面描述放射治疗记录与验证软件的信息，包括软件名称、型号、发布版本号、结构组成、核心功能、适用范围。

结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。

核心功能包含计划数据导入、治疗数据读取和存储、验证、报警处理等。明确是否涉及新技术、人工智能技术。

2.2.3 产品主要功能和性能

2.2.3.1 产品主要技术特征和功能

介绍产品的临床使用流程、工作模式及临床应用情况。

描述产品的主要技术特征和具体功能。需结合申报产品具体情况，逐个详细说明产品技术特征和功能的实现原理、关键技术、主要功能、临床应用场景、工作流等，提供必要的图示、图片和相应的文字说明。若产品具备EPID质控功能，需介绍EPID质控实现原理、测量参数、用途及具体流程。除以上基本介绍外，还应关注以下问题：上述功能实现必要的软件和硬件条件和功能需求，对治疗计划系统的要求。

2.2.3.2 物理性能

申请人需明确产品主要物理性能参数。包括射源装置和准直装置性能（如聚焦标称吸收剂量率、聚焦野尺寸、聚焦野剂量梯度、定位参考点偏差、准直器传输时间/传输剂量等）、患者支撑装置性能、立体定位装置性能、电气控制系统性能、图像引导装置性能、放射治疗计划软件性能、放射治疗记录与剂量验证软件性能。性能参数包括需在产品技术要求中定义的指标，以及研究资料体现的性能。

若适用，申请人需明确新技术提供的性能和临床功能，以及新增的临床预期用途。如：新型放射源、新型探测器、新型准直器、新算法、新的数据采集方式、新的临床应用、新流程等。

2.2.4 型号规格

对于存在多种型号规格（或配置）的产品，需明确各型号规格（或配置）的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

2.2.5产品外部接口信息

申请人需说明产品外部接口信息，如图像引导接口、射束/聚焦野验证装置接口、光学定位/摆位/追踪装置接口、信息接口等。包括：

2.2.5.1接口类型。例如：标准/专用接口、电气/机械接口、无线通讯接口等。

2.2.5.2接口功能。例如：信号控制、数据交换、是否为联合使用设备提供电源等。

2.2.5.3接口数量和连接方式。

2.3包装说明

申请人需描述注册单元内所有产品组成的包装情况，确保运输过程不对设备造成损害。如：包装设计要求、包装材料、外部标示、运输和储存的环境条件等。提供包装图示。

2.4研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品（国内外已上市）或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标（具体比较内容包括产品技术要求中的主要性能指标和附录1中的相关参数指标）、作用方式，以及适用范围等方面的异同。重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点和前代产品/同类产品的差异。

3.适用范围和禁忌证

3.1产品适用范围

描述申报产品的适用范围，应明确具体功能、适用部位和适应证。

适用部位和适应证的描述包括头部、体部等各部位的实体恶性肿瘤、部分良性肿瘤或良性病变及其他功能性疾病的放射治疗。对于良性肿瘤或良性病变及其他功能性疾病，只能选用临床应用成熟、疗效确切的适应证，具体适应证应由临床专家根据实际情况确定。

例如：该产品适用于对头部实体恶性肿瘤进行立体定向放射外科治疗，对体部实体恶性肿瘤进行立体定向放射治疗。对于良性肿瘤或病变、功能性疾病，只能选用临床应用成熟、疗效确切的适应证，具体适应证应由临床专家根据实际情况确定。

3.2预期使用环境

申请人需详述产品使用环境条件及储存环境条件，包括：

3.2.1 提供产品的储存、运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围、海拔等）。

3.2.2 说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。

3.3 禁忌症（注意事项）

如适用，应当明确说明产品不适宜应用的某些疾病、部位或特定的人群。

3.4 适用人群的描述

目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），未开展过儿童或新生儿临床研究的情况下需要说明未开展过针对儿童或新生儿的临床研究，具体适应证由临床医生根据患者的实际情况确定。

4.申报产品上市历史

若适用，申请人需要提供以下相关资料：

4.1上市情况。

申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

4.2不良事件和召回。

申报产品在已上市国家或地区的不良事件和召回的信息。

4.3销售、不良事件及召回率。

申报产品在已上市国家或地区的销售占比、不良事件发生概率及召回率。

5.其他申报综述信息

申请人需提供预期配合使用的产品信息，如患者支撑装置、图像引导系统、光学定位/摆位/追踪装置、放疗计划软件、放射治疗记录与验证软件等。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。提供器械联用的集成测试报告等支持性资料。

若适用，申请人可以提供产品需要重点关注的其他内容和支持性资料。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

产品风险管理资料应符合GB/T 42062要求。申请人需识别和判定与产品有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了伽马刀产品的可能危险（源）示例的不完全清单（附录2），帮助申请人判定与产品有关的危险（源）。申请人可以根据产品特征确定其他可能危险（源），采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申请人需列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准，可以参考表1示例。

表1 产品相关适用标准

上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。

3.2产品技术要求

产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。申请人可以参考本指导原则附录3的模板示例。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

申请人需提供产品型号/规格划分说明，多个型号/规格，建议列表的形式列出各个型号的规格参数。

申报产品需说明软件组件名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义、变化规律，提供每字段含义对应的软件更新的可能示例。

3.2.2性能指标

伽玛射束立体定向部分性能指标应按照产品适用部位（头部或者体部）按照YY 0831.1或YY 0831.2的要求进行制定。对于适用部位既包含头部也包含体部的产品，YY 0831.1和YY 0831.2的要求都需要执行。

若适用，图像引导部分的性能，按照YY 1650的要求进行制定，成像剂量参照YY/T 0888的要求进行制定。

若适用，体表光学定位部分的性能，参照YY/T 1694的要求进行制定。

若适用，放射治疗计划软件按照YY 0775、YY/T 0889制定性能指标。

若适用，放射治疗记录与验证系统按照YY 0721制定性能指标。

软件功能应根据用户操作手册的内容撰写产品的临床功能纲要。包括控制系统软件、放射治疗计划软件（若适用）、放射治疗记录与验证软件（若适用）。明确软件使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）、独立软件组件附录（若适用）等。

对于新型产品和新技术，若现有标准要求不适用，需要说明不适用的理由，可以参照标准条款要求和对临床的意义，制定适合申报产品的要求和测试方法，说明测试方法的合理性。

3.2.3检验方法

按照适用标准中规定的检验方法制定产品的检验方法，建议直接引用标准的条款号（注明引用标准的编号、版本号）。

对于新型产品和技术，若现有标准规定的检验方法不适用，但需要说明不适用的理由；若没有适用标准或测试方法，申请人可以制定适合产品的测试方法，说明测试方法的合理性。

3.2.4附录

列明产品主要安全特征，提供电气绝缘图、绝缘路径规格表；提供产品规格参数配置表；提供产品检测用模体信息；若适用，提供产品检测过程中需要特别说明或专有的信息。

3.3产品检验报告

产品检验应按产品型号及对应的配置进行，检验报告应注明产品型号及配置，样品描述应与产品技术要求中部件名称和型号等信息保持一致。

检验报告需提供检验样品的真实图片，需要提供软件版本界面的真实照片，列明软件版本信息。具有用户界面的软件需要体现软件发布版本和软件完整版本，无用户界面的软件需体现软件完整版本。

3.3.1同一注册单元的典型检验产品

申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置进行检验，并提供检验典型性说明。

3.3.2检验时准直器的选择

申报范围内所有适用的准直器均应进行检测。

3.3.3产品电磁兼容检验

申请人需提供电磁兼容检验中产品运行模式的选取依据，建议考虑产品基本性能。如根据风险评估确定无基本性能可进行说明。根据电磁兼容标准要求进行电磁兼容检验。

3.3.4关于检验情况的说明

申请人可以提供检验情况说明和检验报告清单，描述检验报告对应的产品型号规格/配置和检验类型（产品性能和安规检验、EMC检验等）。

4.研究资料

申请人需提供产品非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。

4.1物理和机械性能研究、电气系统安全性研究

申请人需提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。对于适用的标准中的不适用条款，应逐个列表说明标准不适用条款的理由。

研究内容应包括：

（1）结合产品放射源的设计（包括放射源个数、排布、活度、部分放射源组合应用）、准直器的设计，提供典型组合的剂量分布、射野验证资料。

（2）提供定位误差验证资料，包括产品机械误差、患者支撑装置运动误差、图像引导系统误差、患者光学定位/摆位/追踪误差及综合定位误差等验证资料。

（3）提供头架、面罩、体模、负压袋等患者立体定位装置定位准确性的验证资料。

（4）提供防碰撞检测功能验证资料。若具备间隙检测功能，明确可检测最小间隙值，并提供验证资料。

（5）若产品具备旋转照射，提供各种可能的旋转照射角度定位准确性、剂量分布准确性的验证资料。

（6）若适用，提供产品实时图像引导、自适应放疗等新功能、新技术的验证资料。

（7）端到端验证测试（End-to-End Test）

端到端测试的最终目的在于确认整个临床路径中的累积误差处于可接受范围内，从而保障治疗全过程的安全性与有效性。伽马射束立体定向放射治疗系统的端到端验证测试范围应根据申报产品的具体功能确定。

放射治疗临床应用工作流通常可分为以下三个关键环节：

1)治疗计划：治疗计划由治疗计划系统（TPS）设计完成，并通过标准接口（如DICOM RT）完整传输并加载至直线加速器。

2)患者摆位：基于图像引导系统，如二维平片（如kV/MV X射线影像）或三维锥形束CT（CBCT）等图像引导技术，完成治疗前的患者靶区定位与位置验证。

3)剂量投照：在摆位验证通过后，系统严格按照已加载的预置计划执行治疗投照，并确保最终交付的剂量与计划剂量在临床可接受的偏差范围内。

结合申报产品技术特征和主要功能，进行所有功能的端到端测试。验证从影像采集、计划创建、图像引导到最终剂量投照的完整临床流程，以确保系统集成的性能与剂量准确性。可参考本指导原则附录4的模板示例。

若申报产品所提供的工作流在常规工作流基础上使用了新功能/新技术，导致新的临床工作流产生，应评估其临床影响，并判定是否需补充相应的端到端测试，必要时，可以将传统临床应用工作流的端到端测试作为对照研究。如申报产品支持CBCT影像进行剂量计算，则应考虑和常规CT进行端到端测试对比研究，以验证从影像质量、剂量计算到最终投照的全流程精度，以及和常规CT的差异。如适用，申请人可以参考本指导原则附录4的模板示例。

测试验证资料应包括测试流程、详细的测试方法、测试结果、测试结果可接受依据，提供测试过程图片。

4.2 辐射安全性研究

应当提供辐射安全的研究资料，包括：

（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由。

（2）说明申报产品自身及防护机房的辐射防护控制要求，确保辐射屏蔽措施安全有效。

（3）提供辐射安全验证资料。提供临床治疗情况下，治疗室和治疗室内的辐射水平测量结果，确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。

（4）提供操作者、患者和公众在放射性物质运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施及避免误用的方法。应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。对于放射源的运输、贮存、安装、使用及回收需声明符合国家相关规定。

4.3 软件研究

该类产品软件安全性级别通常为严重级别，若判定为中等级别，申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》充分说明判定理由，并按照相应的安全性级别提供软件研究资料（含现成软件研究资料、互操作性研究资料、GB/T 25000.51报告等）。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

申请人需描述软件完整版本的全部字段和字段含义，逐项针对字段进行举例说明，并确定软件完整版本和发布版本。

申请人可参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全研究资料。

若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》提交互操作性研究资料，可单独提交，亦可与软件研究资料合并。

若采用深度学习算法等人工智能技术，需参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相应资料。

4.4生物学特性研究

应根据GB/T 16886.1标准中的方法，对产品中预期与患者和使用者直接或间接接触的材料，如头架、头钉、热塑膜（热塑面膜）、患者支撑装置或床垫、外壳等材料，进行生物相容性评价。应提供接触部件名称, 与人体接触类型，接触时间, 接触材料名称。对于申请豁免生物相容性的组件/材料，应提供合理理由或支持性材料。

4.5灭菌确认

若部件需灭菌，提供灭菌有效性确认资料。产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质，需对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

4.6清洁和消毒研究

该类产品通常进行低水平的消毒和清洁，明确推荐的消毒工艺（方法和参数、消毒频率、消毒介质）以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。提交清洁消毒有效性的验证确认资料。

4.7可用性研究

参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

5.稳定性研究

5.1使用期限研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供整机系统的使用期限的研究资料，如验证报告或者分析报告。

对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等，如放射源、探测器/影像平板、患者支撑装置、X射线管组件、高压发生器、准直器以及其他电气部件等。

需定期更换的部件，应单独确定使用期限，并在说明书中明确更换周期。

对于用时间作为寿命评估单位不合适的部件，可进行适合部件本身特性的单独规定，应提供制定相应部件使用期限的验证报告或者分析报告。

5.2包装研究

申请人需提供包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。

申请人需提供产品环境试验研究资料，可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究，测试项目应包含产品的关键技术性能指标。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

（四）临床评价

伽玛射束立体定向放射治疗系统不属于免于进行临床评价的医疗器械，临床评价资料可以参照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的要求提交相关资料。

（五）产品说明书和标签样稿

说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求（如：GB 9706.1-2020系列安全标准、YY 0831.1-2011等关于说明书和标签标识、随机文件等方面的要求）。

关注以下内容：

产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关国家标准、行业标准的要求（电气安全和电磁兼容标准中关于说明书和标签标识方面的要求）。关注以下内容：

产品说明书需说明产品对于操作者的要求，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。

产品说明书需明确产品的日常维护与质量控制方法。明确设备维护周期，设备验收、调试和日常质量控制的程序，质量控制检测项目、方法及判断标准。若产品具备EPID质控功能，需在说明书中明确EPID质控测量参数、用途及具体流程。

产品说明书需明确产品的使用期限，可更换部件的更换周期。

产品说明书建议提供符合相关标准的主要产品技术参数，包括产品技术要求规定的主要性能指标。

提供端到端测试结果概述，并明确配合测试的TPS软件信息。

若有与申报产品配合使用的组合设备，应在说明书中明确组合设备的型号及与申报产品的连接和使用方法。

参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本；参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。

（六）质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。