第三类医疗器械产品注册技术审评报告：一次性使用射频房间隔穿刺针

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由射频穿刺器、连接线缆及导丝组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的射频穿刺发生器（型号：RFC-1000，软件版本号：V1）配合使用，经股静脉入路，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。在医疗机构中使用。

（三）型号/规格

RFC-8571VH、RFC-8571AG

（四）工作原理

该产品与本公司生产的射频穿刺发生器配合使用，在 X 射线引导下，配合导管鞘将穿刺针引导至房间隔，利用射频电流的热效应，在房间隔人为建造缺口，达到穿透房间隔的目的。

二、临床前研究概述

（一）性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了机械性能、物理性能、化学性能、电气安全和电磁兼容等指标的确定依据。提交了物理机械性能研究报告，提交了与射频穿刺发生器联合使用研究。

（二）生物学特性研究

申请人依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触部分进行了评价。所评价材料短时接触人体组织，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性、热原、血液相容性、细菌内毒素），提交了境内检验机构出生物学试验报告。提交了可沥滤物研究报告及药物相容性研究报告。

（三）灭菌研究

由生产企业进行 EO 灭菌，一次性使用，无菌保障水平10-6，提交了灭菌确认研究报告，EO、ECH 最大残留水平及测试报告。

（四）稳定性研究

产品灭菌有效期三年，提交了货架有效期验证报告和包装确认报告，提交了运输稳定性研究资料。

（五）量效关系和能量安全

采用离体猪房间隔组织和大块肌肉组织进行组织热损伤试验，与本公司射频穿刺发生器配合使用，在不同参数下观察穿刺效果、穿孔直径、热损伤范围，并根据试验情况给出推荐参数。

（六）动物试验

使用 9 只拉布拉多犬开展急性和慢性试验，3 只用于即刻评价，每只用 2 组推荐参数进行 2 个穿刺点穿刺，6 只用于 30天随访评价，分别采用申报产品的推荐参数和对照产品房间隔穿刺系统各对 3 只进行房间隔穿刺。即刻解剖和病理分析显示穿刺点周围可见组织变性，穿刺点未观察到组织碳化。慢性试验的试验组和对照组均穿刺成功，试验动物均存活至试验终点30 天，系统可操作性良好，未发生不良事件，30 天后穿刺愈合处心内膜完整，解剖未见大体脏器异常。还开展了重复穿刺安全性验证试验。

（七）可用性

提供了可用性研究报告。

（八）有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021标准要求。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价射频房间隔穿刺系统在房间隔穿刺的安全性和有效性。临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计。选择的对照器械为传统机械性房间隔穿刺系统，重要的入选标准为计划接受经房间隔穿刺路径的心内科介入治疗的受试者。共入组 180 例受试者，试验组 90 例，对照组 90 例。

临床试验的主要评价指标为术后即刻房间隔穿刺成功率。次要评价指标为成功完成房间隔穿刺所需时间、房间隔穿刺失败交叉至对侧组的比率、系统性能评价；安全性评价指标为与房间隔穿刺相关的并发症发生率、不良事件发生率、严重不良事件发生率。

临床试验结果显示：

主要评价指标房间隔穿刺成功率：试验组为 98.89%，对照组为 100%，差值为-1.11%，95%置信区间下限为-3.28%，大于非劣效界值-10%。次要评价指标：试验组受试者平均成功完成房间隔穿刺所需时间 7.8±5.44s，对照组受试者平均成功完成房间隔穿刺所需时间 144.6±242.34s。试验组有统计学意义短于对照组时间。房间隔穿刺失败交叉至对侧组的比率、系统性能评价、与房间隔穿刺相关的并发症发生率、不良事件发生率、严重不良事件发生率组间均无统计学意义。临床试验主要评价指标非劣效假设成立。

四、产品受益风险判定

受益：该产品与本公司生产的射频穿刺发生器（型号：RFC1000）配合使用，经股静脉入路，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。

风险：房间隔穿刺手术相关的并发症。

经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品为创新特别审批医疗器械（CQTS2400142）。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。