美国FDA持续兑现十年前承诺 对低风险器械的监管再次减负

2026年6月，美国FDA对外宣布，拟对另外五种未分类医疗器械豁免上市前通知（510(k)）的要求。这一举措通过更新一份名为《拟豁免某些未分类医疗器械的上市前通知要求》（Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff:Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements）的指导文件正式对外传达。该指导文件最早于2015年发布，此后在2019年经过修订，纳入了更多器械，而此次更新后，所涉及的产品代码总数达到13个。

根据FDA的说明，此次新增的五个产品代码均已经过专家组的审查，并被建议归类为I类或II类医疗器械。按照美国相关监管体系，绝大多数I类器械以及部分II类器械，可以免于提交上市前通知的要求，也就是常说的510(k)申请。FDA在指导文件中明确表示，基于目前所掌握的信息，FDA认为列入本次文件的器械完全符合豁免上市前通知的标准。

这份指导文件，虽然在发布前并未事先征求公众意见，但依照FDA的良好指导文件惯例，仍将持续开放接受公众意见和建议。更重要的是，此次指导文件发布实现了FDA在《2012年医疗器械使用者费用修正案》重新授权过程中所起草承诺函里的一个既定目标，即提议对某些低风险医疗器械豁免上市前通知要求。

此次拟豁免的五种未分类器械横跨多个医学专科，具体包括：

物理医学器械：LDK — 光学轮廓感测器械（Device, Sensing, Optical Contour）

神经科器械：MVV — 指压器械（Device, Acupressure）

普外科与整形外科器械：MQZ — 指（趾）甲假体（Prosthesis, Nail）

毒理学科器械：MIG — 异烟肼检测试纸条（Strip, Test Isoniazid）

眼科器械：LXQ — 洗眼杯（Cup, Eye）

FDA在指导文件中阐述了其执法政策：目前，FDA认为这些新增器械已经达到豁免上市前通知要求的标准。在正式豁免生效之前，或者在FDA获悉任何足以影响当前判断的新信息之前，FDA不打算针对这些器械强制执行510(k)的合规要求。基于这一执法政策，FDA在这段过渡期内，并不要求制造商为上述器械提交510(k)申请。