发布时间：2025-12-29 人气：5 作者：天之恒
2025 年 12 月 26 日，深圳热潮涌动，全球医疗镜产业年会暨颁奖典礼圆满收官！这场由深圳市众智技服科技有限公司主办，CCME、智慧医械网及多家行业骨干企业联合承办的行业盛会，汇聚了全球医疗内镜领域的精英翘楚，共话产业升级与出海新篇。
美凤力集团携全链条出海解决方案重磅亮相，海外事务负责人徐睿先生、天之恒董事邓南天先生、美国 FDA Registrar 大中华区首席代表 Tracy Teng 女士轮番登台，在主会场与分会场双线发力，用干货满满的演讲点燃全场，为器械企业出海奉上 “实战指南”！
主会场重磅发声：
动物试验是出海“第一块垫脚石”在主会场核心环节，美凤力集团 — 苏州金翼医疗海外事务负责人徐睿先生以《创新器械从动物试验阶段开始全球化出海布局》为题，揭开了创新器械出海的核心密码，徐总从美凤力的成长轨迹娓娓道来，从 1000㎡的初创实验室到 18000㎡的规模化基地，再到美国实验室的落地生根，这份一步步成长为行业 “领航者” 的历程令人瞩目，还带大家 “云打卡” 了美凤力的 “硬核配置”—— 由飞利浦双 C 型臂 DSA、西门子 Artis one 等全球顶尖设备组成的杂交手术室，以及由心血管外科专家、病理学家、兽医等组成的 “王牌团队”，并强调动物试验是器械出海的 “第一块垫脚石”，美凤力凭借 OECD GLP、CNAS 等 “国际通行证” 实现 “一份报告，全球通用”，让器械在临床前阶段就站稳脚跟，而通过中美实验室协同作战，搭配临床前评价、全球注册、医保准入等 “一站式服务包”，美凤力已成功助力人工心脏、心脏瓣膜等多款 “中国智造” 器械敲开欧美临床研究的大门，为企业出海铺就了一条 “快车道”。
分会场亮点纷呈
美国、港澳东南亚出海 “双攻略” 重磅解锁
分会场上，两场主题演讲精准聚焦不同核心市场，从合规要点到资源布局层层拆解，干货密集输出，现场掌声与互动不断，为器械企业出海提供针对性解决方案！
美国 FDA Registrar 大中华区首席代表 Tracy Teng 女士率先登场，以《中美贸易战下，医疗器械出口美国的机遇和合规挑战》为题，聚焦医疗内镜这一 “黄金赛道”。Tracy Teng指出，美国作为全球最大内镜市场，年复合增长率达 5.2%，就像一块 “巨大蛋糕”，中国企业凭借 30%-50% 的价格优势、4K 超高清等技术突破，已经具备 “分蛋糕” 的实力。但机遇背后暗藏挑战，Tracy Teng化身 “避坑指南官”，详解 FDA 合规的 “生死线”：注册、出口、上市全周期都要守住合规底线，510K/PMA 备案、企业注册、产品列名等环节容不得半点马虎，注册列名错误、备案缺失等都是 “扣货雷区”。同时，她分享了 Registrar Corp 的合规服务与美国市场开发工具，助力企业 “披荆斩棘”，稳稳拿下美国市场。
天之恒董事邓南天先生紧接着带来《医疗器械出海 - 港澳、东南亚法规与产品上市新资源分享》，为企业解锁新兴市场的 “掘金密码”。邓总用详实的数据勾勒出港澳及东南亚的 “市场潜力图”：香港老龄化加剧催生医疗需求爆发，东南亚 90% 以上的器械依赖进口，处处是机遇。随后，邓总拆解了港澳及东南亚的 “通关攻略”：香港 MDACS 准入法规、一步到位的注册流程，还有最高 1000 万港元的政府资助 “真金白银” 支持；东南亚东盟统一框架（AMDD）下，越南、马来西亚等国的注册要点与本地资源 “一网打尽”。搭配天之恒的合规注册、资金顾问服务，让企业开拓新兴市场 “少走弯路、快速落地”。
总结
从主会场的 “根基筑牢” 到分会场的 “多点突破”，美凤力集团在本次大会上全方位展现了医疗器械全球化出海的 “硬实力” 与 “全资源”。无论是冲刺欧美高端市场，还是开拓港澳及东南亚新兴蓝海，美凤力都能提供 “量身定制” 的解决方案，成为中国创新器械 “走出去” 的 “最强后盾”。
未来，美凤力将继续深耕全球化服务，助力更多 “中国智造” 医疗器械闪耀全球，为全球医疗健康产业注入源源不断的中国力量！
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