越南医疗器械认证的产品分类明细

越南医疗器械认证体系以风险等级为核心，遵循国际协调标准（如IMDRF、GHTF指南），结合本土医疗实践需求，形成四级分类框架，并动态适配法规更新。根据越南卫生部最新法令及行业实践，具体分类标准如下：

一、风险等级分类体系

A类（低风险）：涵盖无创、非活性医疗器械，如医用棉球、绷带、轮椅、手术手套等。审批流程简化，通常由省级卫生厅直接备案，可快速获批。

B类（中等风险）：包括侵入性器械及基础治疗设备，如血压计、血糖仪、注射针头、血液离心机等。需第三方机构审核技术文档，部分产品需环境可靠性测试。

C类（高风险）：涉及植入物、诊断设备及长期接触人体的器械，如人工关节、输尿管支架、X光设备、可吸收缝线等。需通过越南卫生部严格审查，提交临床试验数据及安规测试报告。

D类（最高风险）：涵盖生命支持系统及高风险植入物，如心脏起搏器、人工心脏、呼吸机、放射性治疗设备等。审批流程最严苛，需提供详尽的临床评估、长期耐用性测试及质量体系认证（如ISO 13485）。

二、特殊分类逻辑与动态管理

越南对特定用途产品实施强化监管。例如，生殖健康、美容整形或儿科器械，即使物理风险低，也可能被归入更高类别；含药物/生物材料的组合产品需同时满足药品与器械双重标准。分类结果直接影响注册路径：A类采用自我声明制度；B类需第三方审核；C/D类须经卫生部实验室临床验证及审厂。

三、注册流程与法规更新

2025年新规强化技术文件要求，包括临床试验数据、产品风险评估、ISO 13485认证等。进口产品若已获中国、美国、欧盟等参考国家认证，可启用快速审查通道，审批时间大幅缩短。注册有效期通常为长期，但需动态跟踪法规变动——如2023年曾将部分分子诊断设备从B类升至C类，导致注册门槛提升。企业需建立本地化合规团队，整合法规事务、临床研究与质量管理体系资源，确保产品全生命周期合规。

越南医疗器械分类规则体现了“风险分级、精准监管”的理念，既保障了患者安全，又通过简化低风险产品流程促进产业发展。企业需深入理解分类逻辑，结合产品特性选择最优注册策略，并持续关注卫生部官网及专业机构发布的最新政策，以应对频繁的法规更新与市场准入挑战。