墨西哥医疗器械注册审核路径介绍

墨西哥作为拉美重要的医疗器械市场，其注册监管由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）主导，依据《一般卫生法》及《卫生用品条例》构建多层级监管体系。企业需遵循以下核心路径实现合规准入：

分类体系与风险分级

墨西哥采用“风险等级+功能用途”双维度分类。按风险等级分为四类：Ⅰ类（低风险，如外科手套、体温计）、Ⅱ类（中风险，如呼吸机、手术刀）、Ⅲ类（高风险，如植入式起搏器、人工关节）及特殊类别（如基因编辑设备）。功能用途则细分为体外诊断试剂、影像设备、植入物等六大类，部分器械需额外标注风险等级（如与黏膜接触的导管可能升级为Ⅲ类）。2025年新规进一步明确纳米材料器械按暴露风险分级，并新增“医疗器械软件（SaMD）”独立评估模块。

注册流程与技术要求

前期准备：确认产品分类后，需指定墨西哥本地授权代表，准备技术文档（设计图纸、性能测试报告）、质量管理体系文件（ISO 13485认证）、西语标签及说明书、自由销售证明等。高风险Ⅲ类器械需提供临床试验数据与生物相容性报告。

申请提交：通过COFEPRIS在线系统提交电子申请，缴纳注册费用。2025年9月起，Ⅰ类审批时限压缩至20个工作日，Ⅲ类缩短至35个工作日，较旧规提速显著。

审核与现场检查：COFEPRIS进行文件完整性审查、技术评估及质量管理体系审核，必要时开展生产现场检查，重点核查设备校准、原材料质量控制等环节。

审批与后续监管：通过审核后颁发注册证书，有效期需定期维护，支付年费，并接受上市后监督（Tecnovigilancia）。

特殊政策与优化路径

等效性审查：若产品已获FDA、加拿大HC或日本MHLW批准，可简化数据要求，加速审批。

第三方审查（TPR）：通过COFEPRIS授权的独立机构预审，可进一步缩短审批周期。

豁免政策：根据2025年新规，附件三产品（如实验室基础化学品、设备配件）无需注册，全流程豁免进口许可。

企业需密切关注COFEPRIS法规动态（如2025年低风险器械分类调整），确保文件完整准确，避免因资料缺失导致延误。建议提前规划临床评价，选择专业代理机构协助处理本地化事务，并预留充足预算应对注册费用与潜在整改成本。通过合规路径优化，企业可高效进入墨西哥市场，把握拉美医疗市场增长机遇。