韩国医疗器械注册认证哪些事项要注意？

韩国作为全球医疗器械市场的重要参与者，其注册认证体系以严格著称。企业若想顺利进入韩国市场，需全面掌握以下关键要点：

一、法规框架与分类体系

韩国采用四级法规体系，以《医疗器械法案》为最高层级，下设总统令、卫生福利部法规及MFDS通告。医疗器械按风险等级分为四类：

I类（低风险）：如体温计、口罩，仅需上市前通知，无需审批。

II类（中风险）：如血糖仪、心电图机，需技术审查及临床评价。

III类（高风险）：如心脏起搏器、人工关节，需详尽临床试验数据及现场检查。

IV类（极高风险）：如新型复杂设备，需最严格审批，包括大规模临床试验。

注意：分类直接影响注册路径，误判可能导致流程延误或失败。

二、本地代理与授权代表

境外制造商必须指定韩国授权代表（KLH），其职责包括：

代表企业与MFDS沟通；

提交注册文件并处理后续监管事务；

确保产品符合韩国法规。

建议：选择有MFDS合作经验的代理机构，避免因文件格式或沟通问题导致延误。

三、技术文件的核心要求

产品描述与制造工艺

需详细说明产品功能、适应症、材料及生产流程。

提交设计图纸、质量控制标准及检验报告。

风险评估与临床试验

II类以上产品必须提供风险评估报告，III/IV类需附加临床试验数据。

临床试验需在MFDS认可的机构进行，数据需符合韩国标准。

质量管理体系

必须通过ISO 13485认证，并符合韩国KGMP（良好生产规范）。

高风险产品需接受MFDS现场审核。

四、标签与包装的合规性

语言要求：标签、说明书必须使用韩文，包含产品名称、型号、制造商信息、使用方法及警示语。

唯一标识：需标注MFDS注册编号及二维码（如有）。

案例：某企业因未标注韩文禁忌症说明，导致产品被拒收。

五、注册流程与时间成本

流程概览

分类确认 → 准备文件 → 提交申请 → 技术审查 → 临床试验（如需） → 审批 → 上市。

时间与费用

I类：3-6个月，费用较低（约5万-10万元人民币）。

II类：6-12个月，费用中等（约15万-30万元人民币）。

III/IV类：1-3年，费用高昂（临床试验成本占比超50%）。

六、国际认证的衔接问题

韩国与欧盟CE、美国FDA无互认协议，但已获国际认证的产品可简化流程：

CE认证：可免除部分技术文件重复提交，但仍需符合韩国KGMP。

FDA认证：临床数据可被参考，但需补充韩国本地试验数据。

注意：韩国对AI医疗器械有特殊要求，需额外提交算法验证报告。

七、上市后监管与合规维护

不良事件报告：需在15日内向MFDS上报严重不良事件。

定期检查：MFDS可能随机抽检产品，违规企业将面临罚款或注册撤销。

变更管理：产品设计、生产地址变更需重新提交注册申请

八、常见问题与解决方案

文件翻译错误

问题：非韩语文件未专业翻译，导致审查失败。

解决方案：委托韩国认证的翻译机构，并加盖公证章。

法规更新滞后

问题：未及时跟进MFDS通告（如2025年新增的AI医疗器械要求）。

解决方案：订阅MFDS官网更新，或委托代理机构监控法规变动。

临床试验成本过高

问题：III/IV类产品的临床试验费用占比超预算。

解决方案：与韩国本地医院合作，利用其临床试验资源降低成本。

韩国医疗器械注册认证是一项系统性工程，涉及法规解读、文件准备、临床试验及后期维护。企业需建立跨部门协作机制，充分利用本地代理资源，并持续关注MFDS政策动态。唯有精准把握每个环节的合规要点，方能高效完成注册，顺利进入韩国市场。