CE 医疗器械注册的法规与标准

欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）自2021年5月26日全面实施以来，已成为医疗器械进入欧洲市场的强制性法律框架。该法规取代了原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC），其核心目标在于提升医疗器械的安全性和有效性，强化市场监管透明度。

MDR将医疗器械按风险等级划分为四类：

I类（含Is无菌/Im测量功能子类）：低风险，如普通手术器械；

IIa类：中低风险，如输液泵；

IIb类：中高风险，如呼吸机；

III类：高风险，如心脏支架。

分类依据包括接触时间（瞬时/短期/长期）、侵入程度（体表/体腔/外科侵入）、能量供应（主动/被动）等22条规则。植入式医疗器械自动归类为IIb类及以上。

技术标准：协调标准与质量管理体系

欧盟通过协调标准（Harmonised Standards）确保产品符合MDR的基本要求。现行有效标准包括：

EN ISO 13485:2016：医疗器械质量管理体系要求，涵盖设计、生产、销售全流程；

EN ISO 14971:2019：风险管理标准，要求制造商建立系统化的风险评估机制；

EN 60601系列：医用电气设备安全标准；

EN ISO 10993系列：生物相容性评价标准。

其中，ISO 13485是医疗器械行业的专用标准，要求企业建立适应医疗器械安全和有效性的管理体系。符合该标准可推定符合MDR的基本要求（Article 8）。

认证流程：从技术文档到公告机构审核

CE认证流程分为六个关键步骤：

确定指令与标准：明确产品适用的欧盟指令（如MDR）及协调标准；

技术文件准备：包括产品技术规范、风险分析报告、临床评价报告（CER）、标签和使用说明等；

选择公告机构（NB）：通过EUDAMED数据库查询具备MDR资质的机构（如TÜV、BSI），签订认证协议；

符合性评审：公告机构对技术文件进行审查，必要时开展现场审核和型式试验；

发证与监督：通过审核后获得CE证书（有效期5年），需接受年度监督审核；

加贴CE标志：在产品或铭牌上永久粘贴CE标志，并附上EC符合性声明。

值得注意的是，I类器械（非灭菌、非测量类）可由制造商自我声明，无需公告机构介入；而IIa、IIb、III类器械必须通过公告机构审核。

最新动态：2025年法规更新与标准协调

2025年，欧盟委员会发布了依据MDR/IVDR制定的新协调标准，涵盖医疗手套、灭菌流程和救护车设备等领域。例如：

EN 455-3:2023：一次性医用手套的生物学评价要求；

EN ISO 11607-1/2:2020：终末灭菌医疗器械包装的验证要求。

此次更新进一步完善了医疗器械法规的协调标准体系，降低了企业合规成本，促进了医疗器械在欧盟内部的自由流通。

CE医疗器械注册的法规与标准体系以MDR为核心，通过风险分类、技术文件审查、公告机构审核等环节，确保产品安全有效。企业需密切关注欧盟法规动态，建立符合ISO 13485的质量管理体系，并选择合适的公告机构合作，以顺利进入欧盟市场。