阿根廷医疗器械注册认证——产品分类

阿根廷医疗器械市场准入的核心在于其严谨的产品分类与风险分级管理制度。根据国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）的监管框架，所有医疗器械需依据

风险等级被划分为四类，每类对应差异化的技术评审要求与市场监督强度。这一体系既借鉴了国际通行标准，又融入了南美地区特有的临床需求与监管重点，

形成了一套兼顾效率与安全的准入机制。

一、四类风险分级体系的核心逻辑

阿根廷采用I类至IV类的四级分类法，以产品对人体潜在风险为基准进行动态管理：

I类（低风险）

涵盖医用敷料、检查手套、体温计等非侵入性设备。注册仅需提交产品说明书及合规声明，审批周期通常不超过30个工作日。此类产品虽风险较低，但仍需满足基础

质量标准，如医用敷料需通过生物相容性测试。

II类（中风险）

包括血糖仪、超声诊断设备等直接接触患者但风险可控的产品。注册需提供生物相容性测试报告（ISO 10993）和电气安全认证（IEC 60601），部分产品还需通过阿根廷

本地实验室的型式检验。例如，便携式超声设备需额外提交图像质量验证数据。

III类（高风险）

涉及人工关节、麻醉机等直接关联生命体征的设备。注册必须开展多中心临床试验，样本量需覆盖南美地区不同人种特征，且机构需获ANMAT资质认可。以心脏起搏器为例，

临床试验需跟踪设备在高原、湿热等极端环境下的稳定性。

IV类（最高风险）

如可编程植入式神经刺激器等前沿产品，除常规文件外，还需提交故障模式影响分析（FMEA）报告，并接受ANMAT专家委员会的现场核查。此类产品需建立产品追溯系统，

确保全生命周期可溯源。

二、技术评审的关键差异点

不同风险等级对应的技术文件要求呈现梯度差异：

设计验证：I/II类器械可通过等效产品对比数据证明安全性，而III/IV类器械需提供有限元分析报告，模拟极端使用场景下的结构应力。

软件验证：含嵌入式软件的医疗器械需提交IEC 62304合规证明及网络安全漏洞评估报告，尤其针对远程监控功能需加密传输协议。

灭菌验证：无菌包装产品需提供半周期灭菌试验数据，并建立环氧乙烷残留量监测体系，确保灭菌效力与材料兼容性平衡。

三、质量管理体系与市场监督

制造商需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，重点审核环节包括：

供应商审计：对关键原材料供应商实施年度现场审核，确保生物源性材料可追溯至供体。

过程确认：对灭菌、包装等特殊过程进行工艺验证，参数波动范围不得超过±5%。

投诉处理：建立多语言客户反馈系统，对严重不良事件须在24小时内通报ANMAT。

ANMAT通过不良事件数据库（SEDM）实施主动监测，要求企业每半年提交定期安全性更新报告（PSUR）。针对III/IV类器械，每年按不低于5%的比例抽检市场流通产品，

重点检测灭菌有效期、性能衰减等指标。

四、国际认证互认与本地化要求

欧盟CE认证产品可简化技术文件审查，但仍需补充阿根廷本地化的标签和说明书。标签需用西班牙语标注产品名称、制造商信息、使用方法、注意事项、生产批号、有效期等内容。

对于进口产品，申请人需指定阿根廷籍授权代表（AR），并缴纳50万比索责任保证金。

五、典型案例与区域监管协调

在2024年某品牌胰岛素泵召回事件中，ANMAT启动跨区域协作机制，协调巴西、智利同步下架问题产品，彰显其区域监管协调能力。这一事件促使ANMAT加强对含软件

医疗器械的网络安全审查，要求企业提交渗透测试报告。

阿根廷医疗器械监管体系以风险防控为导向，通过精细化分类管理、严格的技术评审和持续的市场监督，构建起保障公众健康的坚实屏障。对于进口企业而言，深入理解

ANMAT的监管逻辑，建立符合ISO 13485和GxP要求的质量体系，是进入阿根廷市场的必要前提。