韩国医疗器械注册认证——产品分类

韩国作为全球重要的医疗器械市场，其注册认证制度以严谨性和规范性著称。根据韩国《医疗器械法》及食品药品安全部（MFDS）的规定，医疗器械需按照风险

等级进行分类管理。这一分类体系不仅是产品准入的核心依据，也直接影响注册流程的复杂程度和所需时间。

一、四层级分类框架

韩国采用四级分类制度，依据风险由低到高划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类。Ⅰ类为低风险产品，如医用口罩、体温计等；Ⅱ类涵盖中风险设备，如超声诊断仪；Ⅲ类包括

高风险植入器械，如心脏支架；Ⅳ类则是最高风险产品，如人工心脏、脑起搏器等。值得注意的是，韩国分类标准与欧盟MDR、美国FDA体系存在差异，例如部分在欧盟被

归为Ⅱa类的设备在韩国可能被划入Ⅲ类。

二、分类核心判定原则

分类决策基于多重技术维度：

接触特性：非侵入式设备（如听诊器）通常归入Ⅰ类，而穿透皮肤或黏膜的器械（如注射针）至少属于Ⅱ类。

作用时长：短期使用（≤24小时）与长期植入设备风险等级差异显著，后者往往归入Ⅲ类或Ⅳ类。

能量依赖性：利用电能、激光等能量的设备需额外评估，如激光脱毛仪因能量输出特性被列为Ⅲ类。

生物活性：含药物成分或生物材料的组合产品（如药物洗脱支架）直接划入Ⅳ类。

三、特殊类别管理规则

对于创新技术产品，韩国实施"新医疗器械"（Novel Medical Device）认定机制。例如，采用人工智能辅助诊断的软件，若其算法逻辑与现有产品存在本质差异，可能被要求提供

额外临床证据。此外，体外诊断试剂（IVD）采用独立分类体系，按检测对象和临床用途细分为一般、患者自测、近邻检测三类，其中传染病检测试剂因公共健康风险被严格监管。

四、分类动态调整机制

MFDS定期修订分类指南以应对技术革新。2023年最新修订中，将3D打印植入物因个性化制造特性纳入Ⅳ类管理，同时明确可穿戴设备的分类边界——持续监测生理参数的设备若

涉及数据诊断功能，需按Ⅱ类申报。企业可通过MFDS官网的"医疗器械信息门户"查询具体产品的历史分类案例，但最终判定仍需以官方预分类咨询结果为准。

五、分类对注册路径的影响

分类结果直接决定技术文件要求：Ⅰ类产品仅需提交基本安全信息，而Ⅳ类产品需完成全套生物相容性测试、动物实验及多中心临床试验。质量管理体系方面，Ⅰ类企业可通过自检报告

满足GMP要求，Ⅲ类及以上则必须接受MFDS现场审核。值得注意的是，韩国自2024年起对Ⅲ类、Ⅳ类产品实施优先审评通道，符合条件的创新产品审评周期可缩短至120个工作日。

韩国医疗器械分类体系呈现"风险导向、技术驱动、动态更新"的特征。企业需在产品开发初期即开展分类评估，结合MFDS发布的《医疗器械分类指南》及同类产品判例，建立符合韩国

法规要求的技术文档架构。随着远程医疗和数字疗法的兴起，韩国正逐步完善相关产品的分类细则，这要求出口企业持续关注监管政策演变，确保合规策略与时俱进。