英国医疗器械注册认证注意事项你知道吗？

在英国医疗器械市场准入机制中，合规性注册是保障产品安全有效的关键环节。随着英国脱欧后监管体系的重构，企业需重点关注UKCA认证体系、MHRA监管要求

及技术文档规范三大核心领域，以确保产品顺利进入英国市场。

UKCA认证体系重构是首要关注点。自2021年1月1日起，UKCA标志取代CE标志成为英国大不列颠市场准入强制要求，但北爱尔兰地区仍沿用CE认证体系。企业需特别注意过渡期安排：

2023年6月30日前，CE标志与UKCA标志可并行使用，此后仅接受UKCA标志。对于双重标志产品，标签需同时体现UKCA标志及授权机构编号，如BSI的0086编号。技术文档需包含符合

英国MDR 2002法规的声明，并引用2019年及2020年脱欧修正条款。

MHRA注册要求呈现多维特征。所有类别医疗器械均需完成MHRA注册，包括体外诊断设备。注册流程包含设备分类确认、技术文档提交、质量管理体系审核等环节。对于高风险器械，

MHRA保留现场审核权，重点核查生产设施、灭菌工艺及不良事件监测体系。企业需指定英国授权代表（UKRP），其信息可标注在标签、包装或说明书上。值得注意的是，北爱尔兰市场

需通过欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）注册，维持CE认证合规性。

技术文档规范体系日趋严格。文档需涵盖产品设计、制造、临床评价等全生命周期信息，具体包括：符合ISO 13485的质量管理体系文件、生物相容性测试报告（ISO 10993系列）、

电气安全认证（EN 60601系列）及风险评估记录（ISO 14971）。临床评价路径需根据风险等级差异化实施：Ⅰ类器械可依赖文献综述，Ⅲ类器械则需提供实质性等同器械对比分析或

英国本土临床数据。对于含药器械、纳米材料等特殊产品，还需补充材料安全性评估报告。

合规实践需关注动态调整机制。企业应建立法规监测体系，重点关注MHRA发布的指定标准清单更新。当产品发生设计变更、生产工艺调整或标准修订时，需在30日内完成技术文档更新并提交

认证机构审核。对于组合产品，需同时满足医疗器械与药品法规要求，这类产品需通过联合审查通道完成注册。

英国医疗器械注册认证体系呈现法规细化、监管趋严、动态调整的特征。企业需构建涵盖法规研究、文档管理、质量控制的全流程合规体系，特别是在UKCA认证过渡期结束之际，

需提前完成技术文档转换与认证机构衔接。建议企业设立专职法规事务团队，与英国授权代表建立紧密协作机制，确保产品持续符合不断演进的监管要求。