越南医疗器械注册认证监管机构和法规要求

越南作为东南亚医疗器械市场的重要增长极，其监管体系正逐步向国际化标准靠拢。根据越南卫生部（MOH）发布的《第98/2021/ND-CP号医疗器械管理法令》，

该国已建立以国家药品与医疗器械管理局（DAV）为核心的监管框架，要求所有医疗器械需通过VNMDAe认证方可进入市场。

一、监管机构与职责划分

越南医疗器械注册认证由卫生部统筹管理，其下属的国家药品与医疗器械管理局（DAV）承担具体执行职能。DAV的职责涵盖技术文件审核、现场核查及市场监督。

此外，DAV下设分支机构负责医疗设备专项监管，而第三方认证机构则参与产品测试评估。

二、核心法规与技术标准

越南医疗器械监管以第98号法令为基础，明确将产品按风险等级划分为A、B、C、D四类，实施分类管理。法规要求企业建立符合ISO 13485的质量管理体系，并提交包含

产品技术文件、风险分析报告、临床试验数据等在内的完整注册资料。技术标准方面，越南采用ISO 13485（质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）、ISO 10993（生物相容性）

等国际标准，同时要求产品符合TCVN国家标准及越南药典要求。

三、注册认证流程

企业需按以下步骤申请注册：首先，依据产品特性确定分类并准备技术文件，包括设计文档、性能检测报告及临床评价资料；其次，通过越南代理人向DAV提交申请，并支付相关费用；

DAV将对申请材料进行形式审查与实质审查，必要时开展现场核查；最后，审核通过后颁发注册证书，有效期通常为5年，企业需在到期前6个月申请延续。

四、关键合规要求

产品注册证书需明确标注VNMDAe认证标志及有效期，企业需建立上市后监督体系，定期提交产品安全报告。若产品发生重大设计变更，企业须重新申请注册。此外，越南允许

参考美国FDA、欧盟CE等国际认证，以缩短技术评审周期。

五、市场准入挑战与建议

尽管越南医疗器械市场潜力巨大，但企业仍面临注册周期长、技术文件要求严格等挑战。建议企业提前布局，建立符合ISO 13485的质量管理体系，并选择具备越南本地化服务能力的

代理机构。同时，需关注越南卫生部动态，及时调整注册策略。

越南医疗器械监管体系正逐步完善，企业只有深入理解法规要求，才能高效完成注册认证，抢占市场先机。