香港医疗器械注册认证表列申请提交

香港作为亚洲医疗健康产业的重要枢纽，其医疗器械注册认证制度以科学严谨著称。根据香港《医疗器械条例》及卫生署最新规定，企业提交表列申请

需遵循标准化流程，确保产品符合安全、有效及质量可控的核心要求。

一、申请前的核心准备

企业需首先明确产品分类。香港采用全球医疗器械协调工作组（GHTF）分级标准，将产品划分为Ⅰ类（低风险，如体温计）、Ⅱ类（中风险，如超声诊断设备）、

Ⅲ类（高风险，如植入式心脏起搏器）三个等级。分类结果直接影响技术文件要求与审评周期。例如，Ⅲ类器械需提交更详尽的临床前及临床试验数据，而Ⅰ类器械

则以性能测试报告为主。

技术文件准备是申请成功的关键。文件需包含产品描述、设计原理、制造工艺流程、风险分析报告、生物相容性测试数据、电气安全认证（如IEC 60601标准）及质量管理体系文件

（如ISO 13485证书）。对于植入器械，还需提供动物实验或临床随访数据。值得注意的是，2024年香港卫生署新增对定制式医疗器械的豁免条款，但此类产品仍需满足基本安全性能要求。

二、申请提交的关键步骤

企业需通过香港卫生署医疗仪器资讯系统（MDIS）在线提交申请，或以书面形式递交至指定地址。申请表需详细填写产品名称、型号、预期用途、制造商信息及代理人资料。

若企业无香港分支机构，必须指定本地授权代表，其资质需经卫生署核验。

技术文件需以结构化方式呈现，包括：

产品技术文档：含设计图纸、材料清单、灭菌验证报告（如适用）；

性能评估报告：证明产品符合国际标准（如IEC 62304软件验证）；

临床评价资料：Ⅲ类器械需提供多中心临床试验数据或等效器械比对分析；

标签与说明书样本：需包含中文版本，明确禁忌症与注意事项。

三、审评与获批后的合规要求

卫生署审评分为两个阶段：

形式审查（4周内完成）：确认文件完整性，缺失材料将触发补正通知；

实质审查（时长依风险等级而异，Ⅰ类约3个月，Ⅲ类可达9个月）：重点评估生物安全性、电磁兼容性及临床获益风险比。

获得表列编号后，企业需履行持续合规义务：

年度更新：每年向卫生署提交质量管理体系运行报告；

不良事件监测：通过医疗仪器事件呈报系统（MDIRS）48小时内上报严重事故；

标签变更管理：任何设计或标识修改均需重新申请变更注册。

四、最新监管趋势与企业应对

随着2024年《香港药物及医疗器械监督管理中心条例》实施，审评流程呈现两大变革：

分类分级加速机制：对创新器械开通优先审评通道，审评周期缩短40%；

大湾区协同监管：与广东省药监局建立数据互认，允许“香港注册+内地生产”模式。

企业需重点关注：

数字化合规：利用MDIS系统实时跟踪审评进度，及时响应询问；

本地化支持：建立包含法规事务、临床监察及售后服务的本地团队；

数据完整性：确保生产批次记录、检验报告等原始数据可追溯。

香港医疗器械表列申请已形成以风险管控为核心的成熟体系。企业通过系统化准备、精准化提交及动态化合规管理，可高效完成市场准入，在粤港澳大湾区医疗产业融合中占据先机。