发布时间：2025-06-04 来源：广东省医疗器械管理学会 作者：天之恒
中国台湾行政院卫生署食品药品管理局（衛生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration，简称TFDA）负责台湾的医疗器械产品注册；台湾医疗器械注册需要遵循如下法规要求：
◆ 《医疗器材管理法》
◆ 《医疗器材管理法施行细则》
◆ 《医疗器材分类分级管理办法》
◆ 《医疗器材品质管理系统检查及制造许可核发办法》
◆ 《医疗器材许可证核发与登录及年度申报准则》
注册周期及费用
注：如涉及临床试验资料审核，费用另计；其中临床试验方案-新台币五万元，临床试验报告-新台币五万元，临床试验文件技术性评估-新台币两万元，临床试验变更审查-新台币五千元，海外临床试验机构现场核查-新台币六十五万元。
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