第三类医疗器械产品注册技术审评报告：全缝线带袢固定板

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由固定板、缝线、缝线环组成。固定板和缝线（缝线环）由符合 ASTM F2848 标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，其中缝线（缝线环） 颜色有白色、蓝色和蓝白色三种，其中蓝色染料为符合 21 CFR 73.1015 的钴铬蓝。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌， 灭菌有效期为5 年。

（二）产品适用范围

该产品适用于腕掌关节悬吊成形术中作为辅助治疗用于骨-骨固定。

（三）型号/规格

（四）工作原理

该产品通过全缝线固定板卡住骨道悬挂于皮质骨上，继而通过缝线连接两端的全缝线固定板，实现骨-骨的固定。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求性能指标如表2 所示。

2.产品性能评价

申请人提供了物理和机械性能研究资料，选择最差情形的样品，提供了缝线断裂力、动静态固定强度、成结/蠕变性能、动静态剪切性能、动静态扭转性能和操作性能研究资料。提供了化学材料表征资料，包括纱线的材质单，纱线的主文档引用资料，纱线的化学表征研究资料。产品分别由两个供应商提供的纱线材料制成， 申请人分别针对不同供应商的纱线提交了上述研究资料。提供了产品编织工艺验证、清洗工艺验证资料。

（二）生物相容性

全缝线带袢固定板包括固定板、缝线和缝线环，固定板和缝线植入人体，缝线环不与人体接触。申请人按照GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，包括细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、细菌回复突变试验(Ames 试验)、体外哺乳动物细胞基因突变试验、热原、急性全身毒性、亚慢性全身毒性试验、骨植入试验，提供了化学材料表征与毒理学评估报告。申报产品的生物相容性风险可接受。产品分别由两个供应商提供的纱线材料制成， 申请人分别针对不同供应商的纱线提交了上述资料。

（三）灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。申请人提供了灭菌确认报告， 证明无菌保证水平可达到10-6。

（四）产品有效期和包装

该产品灭菌有效期5年。申请人提供了产品货架有效期验证资料，针对产品本身及包装分别开展了加速老化验证，提供了模拟运输试验报告。

三、临床评价概述

申请人选择同品种路径开展临床评价，申请人选取已上市产品作为同品种产品进行临床评价。

与同品种产品在适用范围（适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、结构组成、产品性能及其他关键技术特征（固定强度、剪切性能、扭转性能）、生物学特性等方面进行了比对，显示两者在结构组成等方面存在差异。

针对差异, 申请人提交了申报产品与同品种产品固定性能、剪切性能、扭转性能对比报告，结果均不劣于同品种产品，证明差异不对产品安全有效性产生不利影响；

申请人还提供了申报产品与同类产品性能比对资料，包括固定性能、剪切性能、扭转性能、缝线断裂力、操作性能比对资料，观察了上述性能，结果不劣于同类产品。

此外，申请人提交了同品种产品上市后的临床数据。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

申请人对该产品进行了风险分析，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经过评估，所有剩余风险是可接受的。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的受益大于风险。但为保证器械使用安全，需在说明书中提示以下信息：

（一） 禁忌证

1. 骨量不足或骨质不佳、骨质疏松、恶性肿瘤等可能使植入物不能有效固定的情况。

2.导致或可能导致植入物支撑不足或延迟愈合的身体疾病，如血供受阻、感染等。

3.在康复过程中无法控制自己行为和不能遵从医嘱的患者。

4.接合人工韧带或其他植入物。

5.异物敏感性，对植入物材料的已知或疑似过敏。

6.本植入物不得用于螺钉附着和/或固定到颈、胸和/或腰椎后部(根)。

7.活动性脓毒症或感染患者。

（二） 警示

1.术前和手术程序（包括外科技术知识)，以及正确选择和放置植入物是成功使用此类设备的重要考虑因素；外科医生必须根据具体的手术过程和病人的病史选择合适规格的植入物。

2.决定移除植入物时，应考虑到二次外科手术对患者的潜在风险。植入物移除后应进行充分的术后监护。

3.切勿在超过标签上注明的有效期后使用。超过有效期，将无法保证产品的性能、安全性和/或无菌性。

4.从无菌包装中取出植入物时应采用无菌操作。

5.应向患者提供有关本产品使用和限制的详细说明。并告知患者应遵循外科医生设立的术后监护方案。

6.本产品为灭菌包装，仅限一次性使用，不可再次灭菌使用。

7.若产品未使用但包装已打开，请勿使用。

8.应告知患者，产品材料可能会导致过敏反应，包括但不限于异物反应、组织发炎/炎症或其他过敏反应。如果怀疑对材料过敏，则应在接受适当的检查并排除过敏反应后再行植入。

9.术后以及在骨完全愈合之前，应当将本产品提供的固定视为暂时的，可能无法承受负重或其它无支撑的应力。本产品提供的固定应当受到保护。应当严格遵守医生规定的术后方案，以避免对产品和骨施加不良应力。

（三） 注意事项

1.产品的植入过程和条件应符合卫健委相应的技术管理规范；

2.该产品已通过环氧乙烷灭菌，无需重新灭菌消毒；

3.医生在术前应对患者进行评估，根据患者体重、职业、活动强度、精神状况、对异物是否过敏、病情等情况判定其是否适合使用本产品；应根据患者自身情况，选择适用的型号规格，手术前需备齐不同型号规格的产品；

4.医生在术前应使患者全面了解产品和手术的风险和局限性，以及遵医嘱的重要性；

5.术前应检查包装完好性，并明确其灭菌状态；

6.除非设计允许及技术手册上明确说明，不得以任何方式加工或改变植入物，避免对产品外形进行修正、弯曲、切刻或划伤，以防产品失效；

7.手术医生应熟悉产品植入技术，熟练使用相关手术器械；

8.患者应在医生指导下进行术后限制性活动，防止术后过度活动或负重可能造成的产品失效及并发症；

9.产品的使用和使用产品的禁忌限制的详细说明应告知患者。患者应被告知要遵循术后外科医生的术后处理方案；

10.本产品只适用于骨骼成熟的患者。

11.组合式固定板不能用于创伤类骨折固定和韧带永久替代。