境内医疗器械注册证办理分那几个阶段？

根据中国现行法规及2025年最新政策，境内医疗器械注册证办理需经历以下六大核心阶段，各阶段环环相扣，确保产品安全有效、质量可控。

一、分类界定与前期准备

首先需依据《医疗器械分类目录》确定产品类别（Ⅰ类备案、Ⅱ/Ⅲ类注册）。例如血糖试纸属Ⅱ类，人工心脏瓣膜属Ⅲ类。企业需编制产品技术要求、风险管理文档及临床评价方案。Ⅰ类产品直接向市级药监局备案，Ⅱ类由省级药监局审批，Ⅲ类则需国家药监局审查。

二、检测与临床评价

产品需通过CFDA认可的检测机构完成注册检验，包括安规性能、EMC电磁兼容性（有源产品）、生物相容性等检测。Ⅱ/Ⅲ类器械通常需开展临床试验，Ⅲ类样本量不低于200例，免临床目录产品可豁免。检测报告需在1年内启动临床试验，临床数据需符合YY/T 0297等标准要求。

三、注册申报与受理

通过国家药监局电子申报系统提交14类材料，包括注册申请表、技术文档、临床评价报告、质量管理体系文件等。省级药监局5个工作日内完成形式审查，常见补正问题包括检测报告缺骑缝章、临床方案未备案等。

四、技术审评与体系核查

国家药监局器械审评中心进行技术审评，Ⅱ类审评周期60日、Ⅲ类90日，实际周期受发补次数影响。同时开展质量管理体系现场核查，重点检查GMP实施情况、动态生产记录、检验数据可追溯性，整改需在6个月内完成。

五、补正与行政审批

收到发补通知后，企业需在1年内完成补充资料提交。技术审评通过后进入行政审批阶段，国家药监局对产品安全性、有效性及质量可控性进行最终审查，决定是否颁发注册证。

六、发证与上市后监管

获批后颁发医疗器械注册证，载明产品名称、型号规格、有效期等信息。注册证有效期5年，需提前6个月申请延续注册。上市后企业须建立不良事件直报系统，死亡事件24小时内、严重伤害15日内上报，并接受定期质量管理体系抽查。