医疗器械注册 | 什么是分类界定?

医疗器械分类界定是依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等法规，对医疗器械按风险等级进行科学分级的法定程序，是产品注册、监管及市场准入的核心依据。

定义与法规框架

分类界定根据医疗器械的结构特征（如无源/有源）、使用形式（如植入/接触人体）、预期用途及潜在风险，将其划分为三类：Ⅰ类（低风险，常规管理）、Ⅱ类（中度风险，严格控制）、Ⅲ类（高风险，特别措施管控）。依据包括《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》及动态调整程序。例如，植入式心脏起搏器属Ⅲ类，需国家药监局严格审批；医用口罩属Ⅰ类，仅需备案管理。

流程与技术路径

申请人需通过“医疗器械分类界定信息系统”提交电子申请，包括产品技术要求、说明书、临床应用数据、专利查新报告等。境内产品由省级药监部门初审，进口产品直报国家药监局器械标管中心。流程包含受理、综合研判、专家咨询、结果告知四阶段，时限通常为20个工作日，补正资料可延长至30个工作日。对未列入目录的创新产品，需提交与同类产品的对比分析、创新点说明及临床价值文献支持。

作用与影响

分类界定直接决定监管强度：Ⅲ类器械需临床试验、生产许可及上市后监测，Ⅰ类仅需备案。对企业而言，分类影响研发投入（Ⅲ类需高成本临床验证）、生产环境（如无菌车间要求）、质量管理体系（如Ⅲ类需全流程追溯）及市场策略（如Ⅲ类多面向医疗机构直销）。对医疗机构，分类指导采购决策与使用规范；对消费者，通过产品标识（如“国械注准”编号）可识别风险等级。

动态调整与趋势

分类目录并非静态，国家药监局可根据技术进展、风险变化动态调整。例如，2021年修订的《分类目录》新增人工智能医疗器械条款，体现技术适配性。未来，随着精准医疗、数字疗法的发展，分类界定将更注重功能学评价与风险量化，平衡创新激励与安全管控。

综上，分类界定是医疗器械全生命周期管理的基石，通过科学分级实现风险可控与资源高效配置，最终保障公众健康安全。