乌兹别克斯坦医疗器械注册的基本要求有哪些？

乌兹别克斯坦于2025年8月颁布《关于规范药品医疗器械流通的补充措施》新法令，标志着其医疗器械注册体系全面升级。该国实行严格的分级分类监管制度，依据风险等级将医疗器械划分为四类，不同类别对应差异化注册路径：高风险器械需提供完整技术文档、临床试验数据及ISO 13485质量体系认证；低风险产品可通过“认可注册”或卫生部白名单快速准入。

注册流程遵循《药品和医疗器械法》及2018年第213号法令框架，核心步骤包括：提交包含产品技术参数、生产工艺、风险评估报告的完整文件包；卫生部下属国家药品及医疗器械技术与标准化中心进行文件审查与现场核查；高风险产品需通过生产现场审核及实验室性能测试；最终由UzStandard颁发认证证书。整个流程通常需6-10个月，高风险产品可缩至2-3个月。注册证书有效期统一为5年，需提前3个月申请续展，否则将面临市场准入中断风险。

技术标准方面，乌兹别克斯坦全面对接国际规范。自2027年起，所有医疗器械必须符合ISO 13485标准，诊断罕见病或抗疫相关器械可获豁免。产品需符合国家标准GOST-R及欧亚联盟技术法规，标签须使用俄乌双语，并包含使用说明、禁忌症等关键信息。进口器械还需提供原产国官方证明及符合乌兹别克斯坦标准的技术文件。

临床试验要求体现精准监管原则：植入类、体外诊断等高风险器械强制要求临床试验，而成熟产品可凭国际临床数据或等效性证明豁免。经WHO预认证或列入“全球基准工具4级”的器械可通过快速通道直接认可，无需重复试验。

本地化要求方面，外国制造商须指定乌兹别克斯坦境内代理，负责质量索赔处理及监管沟通。生产商需建立符合GMP的生产体系，并接受生产条件核查。乌兹别克斯坦正通过技术转让吸引外资，打造中亚制药中心，为国际企业提供可预期的市场准入路径。

这一体系既保障了患者安全，又通过与国际标准接轨、简化低风险产品流程、设立快速通道等措施，优化了市场准入效率，成为中亚地区医疗器械监管的标杆。