发布时间：2025-09-16 人气：5 作者：天之恒
中山火炬高技术产业开发区企业服务中心将于2025年9月19日举办“高新区医疗器械上市及出海新路径/新资源分享会”，本次分享会旨在贯彻落实《“十四五”医疗器械产业发展规划》及相关政策文件精神，深入探讨医疗器械企业在产品注册、质量合规、国际市场准入等环节的核心要点，助力高新区企业突破上市瓶颈、拓宽“走出去”渠道，构建协同共赢的产业生态。
作为国内医疗器械技术服务的标杆企业“广州天之恒医疗技术有限公司”担任本次协办单位之一，其天之恒董事邓南天将带来《港澳、东南亚医械产品注册及市场渠道分享》的精彩演讲。深度解读区域法规，揭秘高效上市策略与宝贵资源，助力企业精准布局近邻市场！
一、组织机构
（一）主办单位
中山市科学技术局
中山火炬高技术产业开发区管理委员会
中山火炬高技术产业开发区科创发展和投资促进局
（二）承办单位
中山火炬高技术产业开发区企业服务中心
中山市健康基地集团有限公司
（三）协办单位
广州天之恒医疗技术有限公司
广东美捷时控股股份有限公司
二、活动时间及地点
活动时间：2025年9月19日14:00-17:30
活动地点：德仲广场3座4楼
三、活动议程
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四、活动对象
1.科研机构、孵化平台及平台代表。
2.中山市医疗器械及相关企业管理者。
五、任务分工
1、区企业服务中心、健康基地负责统筹协调授课时测试课件、活动现场布置、设备调试、会务工作等。
2、区属三大产业总公司负责发动企业代表，并在活动当天安排一名工作人员协助企业签到和指引座位工作。
3、区宣传办负责协调媒体及活动宣传工作。
主讲嘉宾简介
邓南天：香港天之恒董事
联合创始人副总经理，15年医疗器械CRO领域经验，服务过企业超过100家，如华为、APPLE、东丽、微创等知名企业。天之恒医疗专注医疗器械全球合规准入，提供NMPA注册及CE/FDA认证等全流程解决方案。 核心团队由15年以上国际资深专家组成，依托2000㎡智能孵化基地及数字化协同系统，立足广州、深圳、香港、苏州等6大区域公司，辐射中国、欧洲、北美、南美及亚太五大市场。
Tracy Teng：美国FDA Registrar大中华区首席代表
2007年加入美国FDA Registrar，先后在其法国代表处和美国总部担任法规专员，2008年派往FDA Registrar驻华代表处任大中华区首席代表。她一直致力于对美国食品药品管理局(FDA)的法规研究，协助了超过5000家食品、医疗器械、药品和化妆品企业遵守美国FDA法规把产品打入美国市场。为政府机构、行业协会、贸易组织、物流协会、行业展会、亚马逊和阿里国际等跨界平台和相关政府部门做有关美国食品药品管理局(FDA)法规的讲演和培训。
吴奇龙：欧盟公告机构UDEM南区总监
拥有多年国际知名公告机构工作经验，熟悉欧盟MDR法规、标准，有丰富的认证经验和项目管理经验，已成功为国内各大知名医疗器械生产企业提供服务，认证经验覆盖骨科、齿科、可吸收类、球囊导管类、神经介入类及含药类产品，其中已有不少企业顺利取得MDD/MDR CE证书。
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