土耳其医疗器械注册认证的路径是怎样的？

土耳其医疗器械注册认证体系以欧盟法规为核心框架，自2021年起全面实施等同于欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746）的本土法规。土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）作为核心监管机构，负责市场准入审查、法规执行及后续监督。根据《关税同盟协议》，土耳其承认欧盟CE认证的法律效力，但要求所有医疗器械必须通过ÜTS（产品追踪系统）完成国家注册。

注册路径分步解析

1. 分类与CE认证

产品需按欧盟风险等级分为Class I至III类（医疗器械）及A至D类（体外诊断设备）。非欧盟制造商需通过欧盟公告机构（NB）获取CE证书，并在EUDAMED数据库注册。欧盟制造商可直接使用CE认证，无需额外步骤。

2. 指定本地授权代表

非土耳其企业需委托土耳其本地授权代表（LAR）负责注册申报及法律责任承担。欧盟企业可豁免此要求，但需通过欧洲授权代表（EAR）操作。

3. 技术文件准备

核心文件包括：

CE证书及符合性声明：需翻译为土耳其语并公证

技术文档：涵盖设计文件、风险管理报告、临床评估数据（如适用）

质量管理体系证明：ISO 13485证书

本地化文件：土耳其语标签、使用说明书（IFU）、产品条形码、GMDN代码

4. 注册申报与审核

通过ÜTS系统提交申请，TİTCK审核流程包括：

初步审查：文件完整性及格式合规性

技术评估：产品安全性和性能验证

现场审核（可选）：针对高风险产品或文件存疑情况

数据库发布：通过后产品在TITUBB数据库公示，作为注册凭证

5. 市场后监管

注册后需履行：

不良事件报告：通过PMS体系实时上报

产品召回：缺陷产品需立即执行

证书更新：CE证书到期或产品变更时需重新注册

认证机构与时间成本

土耳其认可欧盟公告机构（如Kiwa、TÜV等），本土现有3家MDR公告机构。注册周期通常为1-6个月，费用取决于产品类别和复杂度。例如，Class I类产品约1-2个月，III类或植入类设备可能长达6个月。

关键注意事项

语言要求：标签、说明书必须土耳其语，否则直接驳回

进口许可：部分高风险产品需卫生部额外审批

本地测试：TİTCK可随机抽样进行本地化验证

法规更新：需持续关注TİTCK发布的最新指南

土耳其医疗器械注册认证路径呈现"欧盟法规+本土化适配"特征，通过CE认证与ÜTS注册双轨制，实现欧盟市场与土耳其市场的准入联动。企业需精准把握分类规则、本地代表指定及语言合规等核心环节，以高效完成注册流程。随着土耳其认证机构能力的提升，未来本土化审核比例可能进一步增加，建议企业提前布局质量体系本地化适配。